Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přípravek enterální výživy u mírné akutní pankreatitidy

21. června 2012 aktualizováno: Vegenat, S.A.

Hodnocení perorálního doplňku enterální výživy u pacientů s mírnou akutní pankreatitidou

Cílem studie je zhodnotit příznivé účinky podávání přípravku enterální výživy s mléčnými proteiny, mononenasycenými mastnými kyselinami a maltodextrinem s nízkým ekvivalentem dextrózy a obohaceným o kyselinu eikosapentaenovou (EPA), kyselinu dokosahexaenovou (DHA) a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT). ) u pacientů s mírnou akutní pankreatitidou. To vše proti jinému specifickému produktu.

Hlavní cíle tohoto projektu jsou:

  • Porovnání snášenlivosti obou preparátů.
  • Porovnání vývoje nutričního stavu v obou skupinách.
  • Porovnání vývoje zánětlivých parametrů v obou skupinách

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální podání oligomerní formule s mléčnými proteiny, zejména syrovátkovým částečně hydrolyzátem, mononenasycenými mastnými kyselinami (AGM) a maltodextrinem s nízkým ekvivalentem dextrózy a obohacenou o polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) řady omega-3, EPA a DHA a MCT určené pro nutriční podpora pacientů s narušenou střevní funkcí k udržení nebo zlepšení nutričního stavu a snížení zánětlivé odpovědi u podvyživených pacientů s mírnou akutní pankreatitidou ve srovnání s oligomerním produktem enterální výživy s nízkým obsahem tuku a bohatým na glutamin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s mírnou akutní pankreatitidou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s několika akutními pankreatitidy
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 48 hodin.
  • Selhání ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl) nebo selhání ledvin (GOT/GPT > 2 od normální laboratorní hodnoty)
  • Pacienti s diabetes mellitus před akutní pankreatitidou.
  • Účastnit se dalšího studia.
  • Těhotné pacientky
  • Nepřítomnost informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti této skupiny dostanou 400 ml přípravku T-Diet plus Atémpero denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: T-Diet plus Atémpero
T-Diet plus Atémpero je kompletní produkt normokalorické a normoproteinové enterální výživy pro dietní management pacientů s mírnou akutní pankreatitidou.
Ostatní jména:
  • ATEMP
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Pacienti této skupiny dostanou 2 balíčky (76 g) produktu AlitraQ (Abbott) denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: AlitraQ (Abbott)
AlitraQ je nutriční přípravek pro pacienty s poruchou funkce trávicího traktu. Pro perorální nebo sondovou výživu. Obohacený o glutamin a arginin.
Ostatní jména:
  • ALIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí, tolerance a stav výživy
Časové okno: 1 rok
  • Porovnat přijatelnost a toleranci obou produktů.
  • Porovnat nutriční stav v obou pažích.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj zánětlivých parametrů a komplikace EV
Časové okno: 1 rok
  • Porovnat vývoj zánětlivých parametrů v obou ramenech.
  • Zhodnotit komplikace enterální výživy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vegenat, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar García-Peris, PhD, Hospital Universitario Gregorio Maranon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATEM2010
  • Atémpero IDI-20080283 (Jiný identifikátor: VEGENAT, S.A.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na T-Diet plus Atémpero

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit