Enteraal voedingsproduct bij milde acute pancreatitis
21 juni 2012 bijgewerkt door: Vegenat, S.A.
Evaluatie van oraal enteraal voedingssupplement bij patiënten met milde acute pancreatitis
Het doel van de studie is om de gunstige effecten te evalueren van de toediening van een enteraal voedingsproduct met melkeiwitten, enkelvoudig onverzadigde vetzuren en laag dextrose-equivalent maltodextrine en verrijkt met eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA) en middellange keten triglyceriden (MCT). ) bij patiënten met milde acute pancreatitis. Dit alles tegen ander specifiek product.
De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn:
- Vergelijking van de tolerantie van beide preparaten.
- Vergelijking van de evolutie van de voedingsstatus in beide groepen.
- Vergelijking van de evolutie van ontstekingsparameters in beide groepen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale toediening van een oligomere formule met melkeiwitten, voornamelijk wei-eiwit gedeeltelijk gehydrolyseerd, enkelvoudig onverzadigde vetzuren (AGM) en laag dextrose-equivalent maltodextrine en verrijkt met meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) van de omega-3-reeks, EPA en DHA, en MCT ontworpen voor nutritionele ondersteuning van patiënten met een verminderde darmfunctie, om de voedingsstatus te behouden of te verbeteren en de ontstekingsreactie te verminderen bij ondervoede patiënten met milde acute pancreatitis, in vergelijking met oligomere enterale voeding, vetarm en rijk aan glutamine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Clinical Nutrition and Dietetic Unit, Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Cristina Velasco Gimeno, BA
- Telefoonnummer: +34 91 586 71 64
- E-mail: cvelasco.hgugm@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met milde acute pancreatitis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verschillende acute pancreatitis
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 48 uur.
- Nier- (creatinine > 2,5 mg/dl) of nierfalen (GOT/GPT>2 van normale laboratoriumwaarde)
- Patiënten met diabetes mellitus voorafgaand aan acute pancreatitis.
- Om deel te nemen aan een ander onderzoek.
- Zwangere patiënten
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten van deze groep krijgen gedurende 28 dagen 400 ml T-Diet plus Atémpero-product per dag.
|
T-Diet plus Atémpero is een compleet normocalorisch en normoproteïne enteraal voedingsproduct voor de dieetbehandeling van patiënten met milde acute pancreatitis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle dieet
Patiënten van deze groep zullen gedurende 28 dagen 2 pakjes (76 g) AlitraQ (Abbott) product per dag ontvangen.
|
AlitraQ is een voedingsproduct voor patiënten met een verminderde gastro-intestinale functie. Voor orale of sondevoeding.
Verrijkt met glutamine en arginine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie, tolerantie en voedingsstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van ontstekingsparameters en EN-complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pilar García-Peris, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATEM2010
- Atémpero IDI-20080283 (Andere identificatie: VEGENAT, S.A.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .