Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteralt ernæringsprodukt ved mild akutt pankreatitt

21. juni 2012 oppdatert av: Vegenat, S.A.

Evaluering av oralt enteralt ernæringstilskudd hos pasienter med mild akutt pankreatitt

Målet med studien er å evaluere de gunstige effektene av administrering av enteralt ernæringsprodukt med melkeproteiner, enumettede fettsyrer og lavt dekstrosekvivalent maltodekstrin og anriket på eikosapentaensyre (EPA), dokosaheksaensyre (DHA) og mellomkjedede triglyserider (MCT) ) hos pasienter med mild akutt pankreatitt. Alt dette mot andre spesifikke produkter.

Hovedmålene med dette prosjektet er:

  • Sammenligning av toleransen til begge preparatene.
  • Sammenligning av utviklingen av ernæringsstatus i begge grupper.
  • Sammenligning av utviklingen av inflammatoriske parametere i begge grupper

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral administrering av en oligomer formel med melkeproteiner, hovedsakelig myseprotein delvis hydrolysat, enumettede fettsyrer (AGM) og lavt dekstrosekvivalent maltodekstrin og anriket på flerumettede fettsyrer (PUFA) av omega-3-serien, EPA og DHA, og MCT designet for ernæringsstøtte til pasienter med nedsatt tarmfunksjon, for å opprettholde eller forbedre ernæringsstatus og redusere den inflammatoriske responsen hos underernærte pasienter med mild akutt pankreatitt, sammenlignet med oligomert enteralt ernæringsprodukt, lite fett og rikt på glutamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med mild akutt pankreatitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere akutte pankreatitt
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 48 timer.
  • Nyresvikt (kreatinin > 2,5 mg/dl) eller nyresvikt (GOT/GPT>2 fra laboratorienormalverdi)
  • Pasienter med diabetes mellitus før akutt pankreatitt.
  • For å delta i en annen studie.
  • Gravide pasienter
  • Fravær av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta 400 ml per dag av T-Diet pluss Atémpero-produkt i løpet av 28 dager.
Kosttilskudd: T-Diet pluss Atémpero
T-Diet plus Atémpero er et komplett normokalorisk og normoprotein enteralt ernæringsprodukt for kostholdsbehandling av pasienter med mild akutt pankreatitt.
Andre navn:
  • ATEMP
Aktiv komparator: Kontroll diett
Pasienter i denne gruppen vil motta 2 pakker (76 g) per dag med AlitraQ (Abbott) produkt i løpet av 28 dager.
Kosttilskudd: AlitraQ (Abbott)
AlitraQ er et ernæringsprodukt for pasienter med nedsatt mage-tarmfunksjon. For oral eller sondeernæring. Beriket med glutamin og arginin.
Andre navn:
  • ALIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept, toleranse og ernæringsstatus
Tidsramme: 1 år
  • For å sammenligne aksept og toleranse for begge produktene.
  • For å sammenligne ernæringsstatus i begge armer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske parametere evolusjon og EN komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
  • For å sammenligne de inflammatoriske parametrenes utvikling i begge armer.
  • For å evaluere enterale ernæringskomplikasjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pilar García-Peris, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATEM2010
  • Atémpero IDI-20080283 (Annen identifikator: VEGENAT, S.A.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere