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Diabète sucré de type 2 et athérosclérose

27 novembre 2012 mis à jour par: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Diabète sucré de type 2 : rôle de l'inflammation et de l'immunité innée dans la pathogenèse de la dysfonction endothéliale et de l'athérosclérose

Chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (T2D), une amélioration remarquable de la gestion de l'hyperglycémie a été obtenue, mais aucun résultat similaire n'a été obtenu dans la réduction du syndrome athéroscléreux. La compréhension des mécanismes qui lient la surnutrition à l'inflammation et à la réponse immunitaire innée peut être importante pour comprendre la relation entre la résistance à l'insuline, le diabète sucré et la dysfonction endothéliale. Il s'agira d'étudier : 1) le rôle des Toll Like Receptors (TLR) dans la physiopathologie du DT2 et de l'athérosclérose associée ; 2) le rôle des inhibiteurs de l'aspirine et de la nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADPH) oxydase dans la production de TxA2 et F2-isoprostanes chez les patients atteints de DT2 ; 3) de nouveaux biomarqueurs associés au diabète et à l'athérosclérose, notamment des marqueurs de dysfonctionnement endothélial et des cytokines.

Il sera analysé dans des plaquettes isolées de témoins normaux et/ou de patients diabétiques la production de TxA2, d'isoprostanes et de cytokines pro-inflammatoires/thrombotiques à l'aide d'aspirine et d'inhibiteurs de la NADPHoxydase.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : étude prospective, contrôlée et randomisée. Tous les patients éligibles seront répartis au hasard de manière 1:1 pour recevoir de l'aspirine ou un placebo.

Dans chaque sujet recruté nous ferons :

  1. Informations cliniques anamnestiques et mesures anthropométriques
  2. Électrocardiogramme, échocardiogramme et évaluation échographique de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) et de la dilatation médiée par le flux (FMD)
  3. Mesure de l'indice cheville-bras (ABI)
  4. des échantillons de sang d'une veine antécubitale après une nuit à jeun et des échantillons d'urine au départ, après 3 jours et après 30 jours d'administration d'aspirine (100 mg/jour).

Méthodes de laboratoire : Les échantillons de sang seront immédiatement centrifugés à 2 000 tr/min pendant 20 min à 4 °C, et le surnageant sera recueilli et conservé à -80 °C jusqu'à la mesure. Toutes les mesures seront effectuées en aveugle. Les échantillons seront testés en double, et ceux montrant des valeurs au-dessus de la courbe standard seront re-testés avec des dilutions appropriées. Dix millilitres d'urine ont été extraits sur une colonne SPE C-18; la purification a été testée pour la récupération par ajout d'un traceur radioactif (PGF2α-III tritié) (Cayman chemical). Les éluats ont été séchés sous azote, récupérés avec 1 ml de tampon, et dosés dans un kit EIA spécifique PGF2α-III (Cayman Chemical). La concentration urinaire de PGF2α-III a été corrigée pour la récupération et l'excrétion de créatinine et exprimée en pg/mg de créatinine. Le PRP a ensuite été centrifugé 20 min à 800 g pour concentrer les plaquettes et le culot a été mis en suspension dans du tampon Tyrode pour obtenir une concentration plaquettaire finale de 5x108/mL. La teneur en PGF2α-III a été mesurée par une méthode de test EIA validée comme décrit précédemment et exprimée en pg/mg de protéine plaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Sapienza Università di Roma
        • Chercheur principal:
          • Francesco Violi, full Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 (défini selon les critères de l'American Diabetes Association)
  • Signe d'un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude interventionnelle

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie
  • Troubles rénaux graves (créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
  • Antécédents ou preuves d'événements vasculaires majeurs antérieurs (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
  • Antécédents d'hémorragie majeure
  • Maladies auto-immunes
  • Cancer ou infections présentes ou récentes
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de médicaments interférant avec le métabolisme du cholestérol, ou de suppléments vitaminiques ou d'antiplaquettaires au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aspirine
100 mg/jour pendant 30 jours
Médicament: Aspirine
100 mg/jour pendant 30 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cp /jour pendant 30 jours
Médicament: Placebo
1 cp jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des isoprostanes après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: 3 et 30 jours
Mesurer les niveaux d'isoprostanes pour comprendre si les isoprostanes pourraient jouer un rôle crucial dans la formation de thrombus, indépendamment de l'inhibition de la COX-1 médiée par l'aspirine, soutenant leur rôle dans le phénomène de la soi-disant "résistance à l'aspirine" dans le cadre du DT2.
3 et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

University of Rome Tor Vergata

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Violi, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diabetes and Oxidative Stress

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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