Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 2 i miażdżyca tętnic

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Cukrzyca typu 2: rola stanu zapalnego i odporności wrodzonej w patogenezie dysfunkcji śródbłonka i miażdżycy tętnic

U osób z cukrzycą typu 2 (T2D) uzyskano wybitną poprawę w leczeniu hiperglikemii, ale nie osiągnięto podobnego wyniku w redukcji zespołu miażdżycowego. Zrozumienie mechanizmów, które łączą odżywianie ze stanem zapalnym i wrodzoną odpowiedzią immunologiczną, może być ważne dla zrozumienia związku między insulinoopornością, cukrzycą i dysfunkcją śródbłonka. Zbadane zostaną: 1) rola receptorów Toll Like Receptors (TLR) w patofizjologii T2D i związanej z nią miażdżycy tętnic; 2) rola inhibitora/ów oksydazy aspiryny i fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADPH) w produkcji izoprostanu TxA2 i F2 u pacjentów z T2D; 3) nowe biomarkery związane z cukrzycą i miażdżycą, w tym markery dysfunkcji śródbłonka i cytokiny.

W wyizolowanych płytkach krwi od zdrowych osób kontrolnych i/lub pacjentów z cukrzycą zostanie przeanalizowana produkcja TxA2, izoprostanów i cytokin prozapalnych/zakrzepowych przy użyciu aspiryny i inhibitorów NADPHoksydazy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo.

W każdym z rekrutowanych przedmiotów wykonamy:

  1. Anamnestyczne informacje kliniczne i pomiary antropometryczne
  2. Elektrokardiogram, echokardiogram i ultrasonograficzna ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) oraz poszerzenia zależnego od przepływu (FMD)
  3. Pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI)
  4. próbki krwi z żyły łokciowej po całonocnym poście oraz próbki moczu na początku badania, po 3 dniach i po 30 dniach podawania aspiryny (100 mg/dzień).

Metody laboratoryjne: Próbki krwi zostaną natychmiast odwirowane przy 2000 obr./min przez 20 minut w temperaturze 4°C, a supernatant zebrano i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu pomiaru. Wszystkie pomiary będą wykonywane na ślepo. Próbki zostaną przebadane w dwóch powtórzeniach, a te, które wykażą wartości powyżej krzywej wzorcowej, zostaną ponownie przebadane z odpowiednimi rozcieńczeniami. Analiza izoprostanu w moczu i płytkach krwi: PGF2α-III w moczu zmierzono wcześniej opisaną i zwalidowaną metodą testu EIA. Dziesięć mililitrów moczu ekstrahowano na kolumnie C-18 SPE; oczyszczanie testowano pod kątem odzyskiwania przez dodanie znacznika radioaktywnego (trytowanego PGF2α-III) (odczynnik Cayman). Eluaty wysuszono w atmosferze azotu, odzyskano z 1 ml buforu i oznaczono w zestawie EIA specyficznym dla PGF2α-III (Cayman Chemical). Stężenie PGF2α-III w moczu skorygowano o regenerację i wydalanie kreatyniny i wyrażono jako pg/mg kreatyniny. Następnie PRP wirowano przez 20 minut przy 800 gw celu zatężenia płytek krwi i osad zawieszono w buforze Tyrode w celu uzyskania końcowego stężenia płytek krwi 5x108/ml. Zawartość PGF2α-III zmierzono zwalidowaną metodą testu EIA, jak opisano wcześniej i wyrażono jako pg/mg białka płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Sapienza Università di Roma
        • Główny śledczy:
          • Francesco Violi, full Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdefiniowana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association)
  • Podpis pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby
  • Poważne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl)
  • Historia lub dowody wcześniejszych poważnych zdarzeń naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, udar)
  • Historia poważnych krwawień
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Rak lub obecna lub niedawno przebyta infekcja
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków wpływających na metabolizm cholesterolu lub suplementów witaminowych lub leków przeciwpłytkowych w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aspiryna
100 mg dziennie przez 30 dni
Lek: Aspiryna
100 mg dziennie przez 30 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cp dziennie przez 30 dni
Lek: Placebo
1 cp dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany izoprostanów po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: 3 i 30 dni
Mierzenie poziomów izoprostanów w celu zrozumienia, czy izoprostany mogą odgrywać kluczową rolę w tworzeniu skrzepliny, niezależnie od hamowania COX-1 za pośrednictwem aspiryny, wspierając ich rolę w zjawisku tak zwanej „oporności na aspirynę” w przebiegu T2DM.
3 i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

University of Rome Tor Vergata

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Violi, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diabetes and Oxidative Stress

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj