Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2-es típusú diabetes mellitus és atherosclerosis

2012. november 27. frissítette: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

2-es típusú diabetes mellitus: A gyulladás és a veleszületett immunitás szerepe az endothel diszfunkció és az ateroszklerózis patogenezisében

A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél kiemelkedő javulást ért el a hiperglikémia kezelésében, de az atheroscleroticus szindróma csökkentésében nem ért el hasonló eredményt. A táplálkozást a gyulladáshoz és a veleszületett immunválaszhoz kapcsolódó mechanizmusok megértése fontos lehet az inzulinrezisztencia, a diabetes mellitus és az endothel diszfunkció közötti kapcsolat megértéséhez. Vizsgálni fogjuk: 1) a Toll Like Receptorok (TLR) szerepét a T2D és a kapcsolódó atherosclerosis patofiziológiájában; 2) az aszpirin és a nikotinamidadenin-dinukleotid-foszfát (NADPH) oxidáz inhibitor(ok) szerepe a TxA2 és F2-izoprosztánok termelésében T2D betegekben; 3) a cukorbetegséggel és az atherosclerosissal kapcsolatos új biomarkerek, beleértve az endothel diszfunkció markereit és a citokineket.

Normál kontroll és/vagy cukorbetegek izolált vérlemezkéiben elemzik a TxA2, izoprosztánok és pro-inflammatorikus/trombotikus citokinek termelését aszpirin és NADPHoxidáz inhibitorok alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: prospektív, kontrollált, randomizált vizsgálat. Az összes jogosult beteget véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be aszpirint vagy placebót kapni.

Minden felvett tantárgyban a következőket fogjuk tenni:

  1. Anamnesztikus klinikai információk és antropometriai mérések
  2. A carotis intima-media vastagságának (IMT) és az áramlás által közvetített dilatációnak (FMD) elektrokardiogram, echokardiogram és ultrahangvizsgálat
  3. Boka-karindex mérés (ABI)
  4. vérminták antecubitalis vénából egy éjszakai koplalás után és vizeletminták a kiinduláskor, 3 nap után és 30 napos aszpirin (100 mg/nap) beadása után.

Laboratóriumi módszerek: A vérmintákat azonnal centrifugáljuk 2000 fordulat/perc sebességgel 20 percig 4 °C-on, majd a felülúszót összegyűjtjük és -80 °C-on tároljuk a mérésig. Minden mérés vakon történik. A mintákat két párhuzamosban vizsgáljuk, és a standard görbe feletti értékeket megfelelő hígításokkal újra megvizsgáljuk. A vizelet és a vérlemezke izoprosztán elemzése: A vizelet PGF2α-III-t egy korábban leírt és validált EIA vizsgálati módszerrel mértük. Tíz milliliter vizeletet extraháltunk C-18 SPE oszlopon; a tisztítást radioaktív nyomjelző (tríciumozott PGF2α-III) (Cayman vegyi anyag) hozzáadásával tesztelték a visszanyerés szempontjából. Az eluátumokat nitrogén alatt szárítottuk, 1 ml pufferrel kinyertük, és egy PGF2a-III specifikus EIA kitben (Cayman Chemical) vizsgáltuk. A vizelet PGF2α-III-koncentrációját korrigáltuk a regenerálódás és a kreatinin kiválasztódás szempontjából, és pg/mg kreatininben fejeztük ki. A PRP-t ezután 20 percig centrifugáltuk 800 g-vel a vérlemezkék koncentrálására, és a pelletet Tyrode pufferben szuszpendáltuk, hogy a végső vérlemezkekoncentráció 5x108/ml legyen. A PGF2α-III-tartalmat validált EIA vizsgálati módszerrel mértük a korábban leírtak szerint, és pg/mg thrombocyta fehérjeként fejeztük ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Sapienza Università di Roma
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Violi, full Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség (az American Diabetes Association kritériumai szerint meghatározva)
  • Az intervenciós vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyezés jele

Kizárási kritériumok:

  • Májbetegség
  • Súlyos vesebetegségek (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Korábbi jelentős vaszkuláris események anamnézisében vagy bizonyítékaiban (miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham, stroke)
  • Súlyos vérzés a kórtörténetben
  • Autoimmun betegség
  • Rák vagy jelenlegi vagy közelmúltbeli fertőzések
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők, a koleszterin-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek, vitamin-kiegészítők vagy thrombocyta-aggregáció-gátlók használata az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aszpirin
100 mg/nap 30 napig
Drog: Aszpirin
100 mg/nap 30 napig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cp/nap 30 napig
Drog: Placebo
1 cp naponta 30 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izoprosztánok változásai a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Időkeret: 3 és 30 nap
Az izoprosztánok szintjének mérése annak megértésére, hogy az izoprosztánok döntő szerepet játszhatnak-e a trombusképződésben, függetlenül az aszpirin által közvetített COX-1 gátlástól, alátámasztva szerepüket az úgynevezett "aszpirinrezisztencia" jelenségében a T2DM hátterében.
3 és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Együttműködők

University of Rome Tor Vergata

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Violi, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Diabetes and Oxidative Stress

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel