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Typ 2 Diabetes Mellitus und Arteriosklerose

27. November 2012 aktualisiert von: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Typ-2-Diabetes Mellitus: Rolle von Entzündung und angeborener Immunität bei der Pathogenese von endothelialer Dysfunktion und Atherosklerose

Bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) wurde eine herausragende Verbesserung bei der Behandlung von Hyperglykämie erzielt, aber es wurde kein ähnliches Ergebnis bei der Verringerung des atherosklerotischen Syndroms erzielt. Das Verständnis der Mechanismen, die eine Verbindung zwischen Ernährung, Entzündung und angeborener Immunantwort herstellen, kann wichtig sein, um die Beziehung zwischen Insulinresistenz, Diabetes mellitus und endothelialer Dysfunktion zu verstehen. Es wird untersucht: 1) die Rolle von Toll-Like-Rezeptoren (TLR)s in der Pathophysiologie von T2D und assoziierter Atherosklerose; 2) die Rolle von Aspirin und Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat (NADPH)-Oxidase-Inhibitoren bei der Produktion von TxA2- und F2-Isoprostanen bei T2D-Patienten; 3) neue Biomarker im Zusammenhang mit Diabetes und Atherosklerose, einschließlich Marker für endotheliale Dysfunktion und Zytokine.

Es wird in isolierten Blutplättchen von normalen Kontrollpersonen und/oder Diabetikern die Produktion von TxA2, Isoprostanen und entzündungsfördernden/thrombotischen Zytokinen unter Verwendung von Aspirin und NADPHoxidase-Inhibitoren analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie. Alle in Frage kommenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder Aspirin oder Placebo zugeteilt.

In jedem rekrutierten Fach werden wir Folgendes tun:

  1. Anamnestische klinische Informationen und anthropometrische Messungen
  2. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm und Ultraschallbeurteilung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) und der flussvermittelten Dilatation (FMD)
  3. Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
  4. Blutproben aus einer antecubitalen Vene nach nächtlichem Fasten und Urinproben zu Studienbeginn, nach 3 Tagen und nach 30 Tagen der Verabreichung von Aspirin (100 mg/Tag).

Labormethoden: Blutproben werden sofort bei 2.000 U/min für 20 min bei 4 °C zentrifugiert, und der Überstand wird gesammelt und bis zur Messung bei -80 °C gelagert. Alle Messungen werden verblindet durchgeführt. Proben werden doppelt getestet, und diejenigen, die Werte über der Standardkurve zeigen, werden mit geeigneten Verdünnungen erneut getestet. Analyse von Urin- und Thrombozyten-Isoprostan: Urin-PGF2α-III wurde mit einem zuvor beschriebenen und validierten EIA-Testverfahren gemessen. Zehn Milliliter Urin wurden auf einer C-18 SPE-Säule extrahiert; die Reinigung wurde durch Zugabe eines radioaktiven Tracers (tritiiertes PGF2α-III) (Cayman-Chemikalie) auf Rückgewinnung getestet. Die Eluate wurden unter Stickstoff getrocknet, mit 1 ml Puffer gewonnen und in einem PGF2α-III-spezifischen EIA-Kit (Cayman Chemical) getestet. Die PGF2α-III-Konzentration im Urin wurde um die Erholung und Kreatininausscheidung korrigiert und als pg/mg Kreatinin ausgedrückt. PRP wurde dann 20 Minuten lang bei 800 g zentrifugiert, um Blutplättchen zu konzentrieren, und das Pellet wurde in Tyrode-Puffer suspendiert, um eine endgültige Blutplättchenkonzentration von 5 × 10 8 /ml zu erhalten. Der PGF2α-III-Gehalt wurde durch ein validiertes EIA-Testverfahren wie zuvor beschrieben gemessen und als pg/mg Blutplättchenprotein ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Sapienza Università di Roma
        • Hauptermittler:
          • Francesco Violi, full Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (definiert nach den Kriterien der American Diabetes Association)
  • Zeichen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Interventionsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Leber erkrankung
  • Schwerwiegende Nierenerkrankungen (Serumkreatinin >2,5 mg/dl)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf frühere schwere vaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall)
  • Anamnese schwerer Blutungen
  • Autoimmunerkrankungen
  • Krebs oder aktuelle oder kürzlich aufgetretene Infektionen
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Arzneimitteln, die den Cholesterinstoffwechsel beeinflussen, oder Vitaminpräparaten oder Thrombozytenaggregationshemmern in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aspirin
100 mg/Tag für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
100 mg/Tag für 30 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 CP / Tag für 30 Tage
Arzneimittel: Placebo
1 CP Tag für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Isoprostane nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 3 und 30 Tage
Messen von Isoprostanspiegeln, um zu verstehen, ob Isoprostane eine entscheidende Rolle bei der Thrombusbildung spielen könnten, unabhängig von der Aspirin-vermittelten COX-1-Hemmung, was ihre Rolle beim Phänomen der sogenannten „Aspirinresistenz“ im Rahmen von T2DM unterstützt.
3 und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Violi, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diabetes and Oxidative Stress

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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