Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 2-diabetes mellitus och ateroskleros

27 november 2012 uppdaterad av: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Typ 2-diabetes mellitus: roll av inflammation och medfödd immunitet i patogenesen av endoteldysfunktion och ateroskleros

Hos individer med typ 2-diabetes (T2D) har det uppnåtts en enastående förbättring i hanteringen av hyperglykemi, men det har inte uppnåtts ett liknande resultat i minskningen av det aterosklerotiska syndromet. Förståelsen av de mekanismer som länkar över näring till inflammation och medfödd immunsvar kan vara viktig för att förstå sambandet mellan insulinresistens, diabetes mellitus och endoteldysfunktion. Det kommer att undersökas: 1) rollen för Toll Like Receptors (TLR) i patofysiologin för T2D och associerad ateroskleros; 2) rollen av aspirin och nikotinamid-adenindinukleotidfosfat (NADPH)-oxidashämmare i produktionen av TxA2- och F2-isoprostaner hos T2D-patienter; 3) nya biomarkörer associerade med diabetes och åderförkalkning inklusive markörer för endoteldysfunktion och cytokiner.

Det kommer att analyseras i isolerade blodplättar från normala kontroller och/eller diabetespatienter produktionen av TxA2, isoprostaner och pro-inflammatoriska/trombotiska cytokiner med användning av aspirin och NADPHoxidashämmare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie. Alla kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas på ett 1:1 sätt för att få acetylsalicylsyra eller placebo.

I varje rekryterad ämnen kommer vi att göra:

  1. Anamnestisk klinisk information och antropometriska mätningar
  2. Elektrokardiogram, ekokardiogram och ultraljudsbedömning av carotis intima-media tjocklek (IMT) och flödesmedierad dilatation (FMD)
  3. Ankel-Brachial Index-mätning (ABI)
  4. blodprov från en antecubital ven efter fasta över natten och urinprov vid baslinjen, efter 3 dagar och efter 30 dagars administrering av aspirin (100 mg/dag).

Laboratoriemetoder: Blodprover kommer omedelbart att centrifugeras vid 2 000 rpm under 20 minuter vid 4°C, och supernatanten samlades upp och förvarades vid -80°C fram till mätning. Alla mätningar kommer att göras blinda. Proverna kommer att testas i duplikat, och de som visar värden över standardkurvan kommer att testas igen med lämpliga spädningar. Analys av urin- och trombocytisoprostan: Urin-PGF2α-III mättes med en tidigare beskriven och validerad EIA-analysmetod. Tio milliliter urin extraherades på en C-18 SPE-kolonn; reningen testades för återvinning genom tillsats av ett radioaktivt spårämne (tritierad PGF2a-III) (Cayman kemikalie). Eluaten torkades under kväve, utvanns med 1 ml buffert och analyserades i ett PGF2a-III-specifikt EIA-kit (Cayman kemikalie). Urinkoncentrationen av PGF2a-III korrigerades för återhämtning och kreatininussöndring och uttrycktes som pg/mg kreatinin. PRP centrifugerades sedan 20 minuter vid 800 g för att koncentrera blodplättar och pelleten suspenderades i Tyrode-buffert för att erhålla en slutlig trombocytkoncentration av 5x108/ml. PGF2a-III-innehåll mättes med en validerad EIA-analysmetod som tidigare beskrivits och uttrycks som pg/mg blodplättsprotein.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Sapienza Università di Roma
        • Huvudutredare:
          • Francesco Violi, full Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus (definierad enligt kriterierna från American Diabetes Association)
  • Tecken på ett skriftligt informerat samtycke att delta i interventionsstudien

Exklusions kriterier:

  • Leversjukdom
  • Allvarliga njursjukdomar (serumkreatinin >2,5 mg/dL)
  • Historik eller tecken på tidigare större vaskulära händelser (hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, stroke)
  • Historik av större blödningar
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Cancer eller nuvarande eller nyliga infektioner
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, läkemedel som stör kolesterolmetabolismen eller vitamintillskott eller trombocythämmande läkemedel under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aspirin
100 mg/dag i 30 dagar
Läkemedel: Aspirin
100 mg/dag i 30 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cp/dag i 30 dagar
Läkemedel: Placebo
1 cp dag i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av isoprostaner efter administrering av studieläkemedel.
Tidsram: 3 och 30 dagar
Flera nivåer av isoprostaner för att förstå om isoprostaner kan spela en avgörande roll i trombbildning, oberoende av Aspirin-medierad COX-1-hämning, vilket stöder deras roll i fenomenet med den så kallade "aspirinresistens" vid T2DM.
3 och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbetspartners

University of Rome Tor Vergata

Utredare

  • Studiestol: Francesco Violi, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Diabetes and Oxidative Stress

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera