Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сахарный диабет 2 типа и атеросклероз

27 ноября 2012 г. обновлено: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Сахарный диабет 2 типа: роль воспаления и врожденного иммунитета в патогенезе эндотелиальной дисфункции и атеросклероза

У лиц с диабетом 2 типа (СД2) было достигнуто выдающееся улучшение в лечении гипергликемии, но не было достигнуто аналогичного результата в уменьшении атеросклеротического синдрома. Понимание механизмов, которые связывают питание с воспалением и врожденным иммунным ответом, может быть важно для понимания взаимосвязи между резистентностью к инсулину, сахарным диабетом и дисфункцией эндотелия. Будут исследованы: 1) роль Toll-подобных рецепторов (TLR) в патофизиологии СД2 и ассоциированного с ним атеросклероза; 2) роль аспирина и ингибитора(ов) никотинамидадениндинуклеотидфосфата (НАДФН) оксидазы в продукции TxA2 и F2-изопростана у пациентов с СД2; 3) новые биомаркеры, связанные с диабетом и атеросклерозом, включая маркеры эндотелиальной дисфункции и цитокины.

В изолированных тромбоцитах от здоровых контролей и/или пациентов с диабетом будет проанализирована продукция TxA2, изопростана и провоспалительных/тромботических цитокинов с использованием аспирина и ингибиторов НАДФ-оксидазы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование. Все подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения аспирина или плацебо.

По каждому набранному предмету мы будем делать:

  1. Анамнестическая клиническая информация и антропометрические измерения
  2. Электрокардиограмма, эхокардиограмма и ультразвуковая оценка толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ) и дилатации, опосредованной потоком (ФМД)
  3. Измерение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
  4. образцы крови из локтевой вены после ночного голодания и образцы мочи исходно, через 3 дня и через 30 дней приема аспирина (100 мг/сут).

Лабораторные методы: Образцы крови немедленно центрифугируют при 2000 об/мин в течение 20 минут при 4°C, супернатант собирают и хранят при -80°C до измерения. Все измерения будут производиться вслепую. Образцы будут протестированы в двух повторностях, а те, которые показывают значения выше стандартной кривой, будут повторно протестированы с соответствующими разведениями. Анализ изопростана в моче и тромбоцитах: PGF2α-III в моче измеряли с помощью ранее описанного и утвержденного метода анализа EIA. Десять миллилитров мочи экстрагировали на колонке C-18 SPE; очистку проверяли на извлечение путем добавления радиоактивного индикатора (тритированного PGF2α-III) (Cayman Chemical). Элюаты высушивали в атмосфере азота, восстанавливали с помощью 1 мл буфера и анализировали в наборе для ИФА, специфичном для PGF2α-III (Cayman Chemical). Концентрацию PGF2α-III в моче корректировали с учетом восстановления и экскреции креатинина и выражали в пг/мг креатинина. Затем PRP центрифугировали в течение 20 минут при 800 g для концентрирования тромбоцитов, а осадок суспендировали в буфере Tyrode для получения конечной концентрации тромбоцитов 5×108/мл. Содержание PGF2α-III измеряли валидированным методом анализа EIA, как описано ранее, и выражали в пг/мг белка тромбоцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Sapienza Università di Roma
        • Главный следователь:
          • Francesco Violi, full Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (определяется в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации)
  • Подпись письменного информированного согласия на участие в интервенционном исследовании

Критерий исключения:

  • Болезнь печени
  • Серьезные почечные нарушения (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл)
  • История или признаки предшествующих крупных сосудистых событий (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, инсульт)
  • Большое кровотечение в анамнезе
  • Аутоиммунные заболевания
  • Рак или текущие или недавние инфекции
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов, препаратов, влияющих на метаболизм холестерина, витаминных добавок или антитромбоцитарных препаратов в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирин
100 мг/день в течение 30 дней
Лекарство: Аспирин
100 мг/день в течение 30 дней
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
1 кап/день в течение 30 дней
Лекарство: Плацебо
1 коп в день на 30 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения изопростана после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: 3 и 30 дней
Измерение уровней изопростанов, чтобы понять, могут ли изопростаны играть решающую роль в образовании тромбов, независимо от опосредованного аспирином ингибирования ЦОГ-1, подтверждая их роль в феномене так называемой «резистентности к аспирину» при СД2.
3 и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Соавторы

University of Rome Tor Vergata

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Violi, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Diabetes and Oxidative Stress

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться