Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabetes ja ateroskleroosi

tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Tyypin 2 diabetes: tulehduksen ja synnynnäisen immuniteetin rooli endoteelin toimintahäiriön ja ateroskleroosin patogeneesissä

Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla henkilöillä on saavutettu huomattava parannus hyperglykemian hoidossa, mutta vastaavaa tulosta ei ole saavutettu ateroskleroottisen oireyhtymän vähentämisessä. Niiden mekanismien ymmärtäminen, jotka yhdistävät ravinnon tulehdukseen ja synnynnäiseen immuunivasteeseen, voi olla tärkeää insuliiniresistenssin, diabeteksen ja endoteelin toimintahäiriön välisen suhteen ymmärtämiseksi. Sitä tutkitaan: 1) Toll Like Receptors (TLR) -reseptorien rooli T2D:n ja siihen liittyvän ateroskleroosin patofysiologiassa; 2) aspiriinin ja nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatin (NADPH) oksidaasi-inhibiittorin/-inhibiittoreiden rooli TxA2- ja F2-isoprostaanien tuotannossa T2D-potilailla; 3) diabetekseen ja ateroskleroosiin liittyvät uudet biomarkkerit, mukaan lukien endoteelin toimintahäiriön ja sytokiinien markkerit.

Se analysoidaan eristetyistä verihiutaleista normaaleista kontrolleista ja/tai diabeetikoista TxA2:n, isoprostaanien ja proinflammatoristen/tromboottisten sytokiinien tuotantoa käyttämällä aspiriinia ja NADPHoksidaasin estäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan aspiriinia tai lumelääkettä.

Jokaisessa rekrytoidussa aineessa teemme:

  1. Anamnestiset kliiniset tiedot ja antropometriset mittaukset
  2. Kaulavaltimon intima-median paksuuden (IMT) ja virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) elektrokardiogrammi, kaiku- ja ultraääniarviointi
  3. Nilkka-Brachial Index -mittaus (ABI)
  4. verinäytteet kyynärpäälaskimosta yön yli paaston jälkeen ja virtsanäytteet lähtötilanteessa, 3 päivän jälkeen ja 30 päivän aspiriinin (100 mg/vrk) jälkeen.

Laboratoriomenetelmät: Verinäytteet sentrifugoidaan välittömästi nopeudella 2 000 rpm 20 minuuttia 4 °C:ssa, ja supernatantti kerättiin ja säilytettiin -80 °C:ssa mittaukseen asti. Kaikki mittaukset tehdään sokkoina. Näytteet testataan kahtena rinnakkaisena, ja ne, joiden arvot ylittävät standardikäyrän, testataan uudelleen sopivilla laimennoksilla. Virtsan ja verihiutaleiden isoprostaanin analyysi: Virtsan PGF2α-III mitattiin aiemmin kuvatulla ja validoidulla EIA-määritysmenetelmällä. Kymmenen millilitraa virtsaa uutettiin C-18 SPE -kolonnilla; puhdistuksen talteenotto testattiin lisäämällä radioaktiivista merkkiainetta (tritioitu PGF2a-III) (Cayman-kemikaali). Eluaatit kuivattiin typen alla, otettiin talteen 1 ml:lla puskuria ja määritettiin PGF2a-III-spesifisessä EIA-pakkauksessa (Cayman Chemical). Virtsan PGF2a-III-pitoisuus korjattiin palautumisen ja kreatiniinin erittymisen suhteen ja ilmaistiin pg/mg kreatiniinia. Sitten PRP:tä sentrifugoitiin 20 minuuttia 800 g:llä verihiutaleiden konsentroimiseksi ja pelletti suspendoitiin Tyrode-puskuriin, jotta saatiin lopullinen verihiutalekonsentraatio 5 x 108/ml. PGF2a-III-pitoisuus mitattiin validoidulla EIA-määritysmenetelmällä, kuten aiemmin on kuvattu, ja ilmaistiin pg/mg verihiutaleproteiinina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Sapienza Università di Roma
        • Päätutkija:
          • Francesco Violi, full Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (määritelty American Diabetes Associationin kriteerien mukaan)
  • Merkki kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta osallistua interventiotutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus
  • Vakavat munuaissairaudet (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  • Aiemmista merkittävistä verisuonitapahtumista (sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) on historia tai näyttöä
  • Suuri verenvuoto historiassa
  • Autoimmuunisairaudet
  • Syöpä tai nykyiset tai äskettäiset infektiot
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kolesteroliaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden tai vitamiinilisien tai verihiutalelääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aspiriini
100 mg/vrk 30 päivän ajan
Lääke: Aspiriini
100 mg/vrk 30 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 cp / päivä 30 päivän ajan
Lääke: Plasebo
1 cp päivä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isoprostaanien muutokset tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 30 päivää
Isoprostaanien tasojen mittaaminen sen ymmärtämiseksi, voisivatko isoprostaanit olla ratkaisevassa roolissa veritulpan muodostumisessa, riippumatta aspiriinivälitteisestä COX-1-estämisestä, mikä tukee niiden roolia niin kutsutun "aspiriiniresistenssin" ilmiössä T2DM:n taustalla.
3 ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Yhteistyökumppanit

University of Rome Tor Vergata

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Violi, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Diabetes and Oxidative Stress

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa