Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes mellitus 2. typu a ateroskleróza

27. listopadu 2012 aktualizováno: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Diabetes mellitus 2. typu: Role zánětu a vrozené imunity v patogenezi endoteliální dysfunkce a aterosklerózy

U jedinců s diabetem 2. typu (T2D) bylo dosaženo vynikajícího zlepšení ve zvládání hyperglykémie, ale podobného výsledku nebylo dosaženo ve snížení aterosklerotického syndromu. Pochopení mechanismů, které spojují výživu se zánětem a vrozenou imunitní odpovědí, může být důležité pro pochopení vztahu mezi inzulinovou rezistencí, diabetes mellitus a endoteliální dysfunkcí. Bude zkoumáno: 1) úloha Toll Like Receptors (TLR) v patofyziologii T2D a související aterosklerózy; 2) úloha inhibitoru/inhibitorů oxidázy aspirinu a nikotinamidu adenindinukleotidfosfátu (NADPH) při produkci TxA2 a F2-isoprostanů u pacientů s T2D; 3) nové biomarkery spojené s diabetem a aterosklerózou včetně markerů endoteliální dysfunkce a cytokinů.

Na izolovaných krevních destičkách od normálních kontrol a/nebo diabetických pacientů bude analyzována produkce TxA2, isoprostanů a prozánětlivých/trombotických cytokinů pomocí aspirinu a inhibitorů NADPHoxidázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná studie. Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali aspirin nebo placebo.

V každém nabraném předmětu uděláme:

  1. Anamnestické klinické informace a antropometrická měření
  2. Elektrokardiogram, echokardiogram a ultrazvukové hodnocení tloušťky karotidové intimy-media (IMT) a průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
  3. Měření kotník-pažního indexu (ABI)
  4. vzorky krve z antekubitální žíly po celonočním hladovění a vzorky moči na začátku, po 3 dnech a po 30 dnech podávání aspirinu (100 mg/den).

Laboratorní metody: Vzorky krve budou okamžitě centrifugovány při 2000 ot./min. po dobu 20 minut při 4 °C a supernatant byl odebrán a skladován při -80 °C až do měření. Všechna měření budou prováděna naslepo. Vzorky budou testovány v duplikátech a ty, které vykazují hodnoty nad standardní křivkou, budou znovu testovány s vhodnými ředěními. Analýza isoprostanu v moči a krevních destičkách: PGF2α-III v moči byla měřena dříve popsanou a ověřenou zkušební metodou EIA. Deset mililitrů moči bylo extrahováno na koloně C-18 SPE; purifikace byla testována na regeneraci přidáním radioaktivního indikátoru (tritiovaný PGF2a-III) (kajmanská chemikálie). Eluáty byly vysušeny pod dusíkem, izolovány 1 ml pufru a testovány v soupravě EIA specifické pro PGF2a-III (Cayman chemical). Koncentrace PGF2α-III v moči byla korigována na regeneraci a vylučování kreatininu a vyjádřena jako pg/mg kreatininu. PRP byl poté odstřeďován 20 minut při 800 g, aby se zkoncentrovaly krevní destičky a peleta byla suspendována v Tyrodově pufru pro získání konečné koncentrace destiček 5x108/ml. Obsah PGF2a-III byl měřen validovanou testovací metodou EIA, jak bylo popsáno dříve, a vyjádřen jako pg/mg proteinu krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Sapienza università di Roma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Violi, full Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (definovaný podle kritérií American Diabetes Association)
  • Podepsat písemný informovaný souhlas s účastí na intervenční studii

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc jater
  • Závažné poruchy ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Anamnéza nebo známky předchozích závažných cévních příhod (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice)
  • Anamnéza velkého krvácení
  • Autoimunitní onemocnění
  • Rakovina nebo současné nebo nedávné infekce
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, léků interferujících s metabolismem cholesterolu nebo vitamínových doplňků nebo protidestičkových léků v předchozích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirin
100 mg/den po dobu 30 dnů
Lék: Aspirin
100 mg/den po dobu 30 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cp/den po dobu 30 dnů
Lék: Placebo
1 cp denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny isoprostanů po podání studovaného léku.
Časové okno: 3 a 30 dnů
Měření hladin isoprostanů, abychom pochopili, zda by isoprostany mohly hrát klíčovou roli při tvorbě trombu, nezávisle na inhibici COX-1 zprostředkované aspirinem, což podporuje jejich roli ve fenoménu tzv. „aspirinové rezistence“ v podmínkách T2DM.
3 a 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

University of Rome Tor Vergata

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Violi, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diabetes and Oxidative Stress

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit