Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetes mellitus og åreforkalkning

27. november 2012 opdateret af: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Type 2-diabetes mellitus: Inflammation og medfødt immunitets rolle i patogenesen af ​​endothelial dysfunktion og aterosklerose

Hos personer med type 2-diabetes (T2D) er der opnået en enestående forbedring i behandlingen af ​​hyperglykæmi, men det er ikke opnået et lignende resultat i reduktionen af ​​det aterosklerotiske syndrom. Forståelsen af ​​de mekanismer, der forbinder ernæring med betændelse og medfødt immunrespons, kan være vigtig for at forstå sammenhængen mellem insulinresistens, diabetes mellitus og endotel dysfunktion. Det vil blive undersøgt: 1) Toll Like Receptors (TLR)'s rolle i patofysiologien af ​​T2D og associeret aterosklerose; 2) rollen af ​​aspirin og nikotinamid adenindinukleotidphosphat (NADPH) oxidasehæmmere i produktionen af ​​TxA2 og F2-isoprostaner hos T2D patienter; 3) nye biomarkører forbundet med diabetes og åreforkalkning, herunder markører for endotel dysfunktion og cytokiner.

Det vil blive analyseret i isolerede blodplader fra normale kontroller og/eller diabetespatienter produktionen af ​​TxA2, isoprostaner og pro-inflammatoriske/trombotiske cytokiner ved brug af aspirin og NADPHoxidasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: prospektiv, kontrolleret, randomiseret undersøgelse. Alle kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til at modtage aspirin eller placebo.

I hvert rekrutterede emne vil vi gøre:

  1. Anamnestisk klinisk information og antropometriske målinger
  2. Elektrokardiogram, ekkokardiogram og ultralydsvurdering af carotis intima-media tykkelse (IMT) og flow-medieret dilatation (FMD)
  3. Måling af ankel-brachialindeks (ABI)
  4. blodprøver fra en antecubital vene efter faste natten over og urinprøver ved baseline, efter 3 dage og efter 30 dages administration af aspirin (100 mg/dag).

Laboratoriemetoder: Blodprøver vil straks blive centrifugeret ved 2.000 rpm i 20 minutter ved 4°C, og supernatanten blev opsamlet og opbevaret ved -80°C indtil måling. Alle målinger vil blive udført blindet. Prøver vil blive testet i duplo, og dem, der viser værdier over standardkurven, vil blive testet igen med passende fortyndinger. Analyse af urin- og blodpladeisoprostan: Urin-PGF2α-III blev målt ved en tidligere beskrevet og valideret EIA-analysemetode. Ti milliliter urin blev ekstraheret på en C-18 SPE-søjle; oprensningen blev testet for genvinding ved tilsætning af et radioaktivt sporstof (tritieret PGF2a-III) (Cayman kemikalie). Eluaterne blev tørret under nitrogen, udvundet med 1 ml buffer og analyseret i et PGF2a-III-specifikt EIA-kit (Cayman kemikalie). Urin PGF2α-III koncentration blev korrigeret for genvinding og kreatinin udskillelse og udtrykt som pg/mg kreatinin. PRP blev derefter centrifugeret i 20 minutter ved 800 g for at koncentrere blodplader, og pelleten blev suspenderet i Tyrode-buffer for at opnå en endelig blodpladekoncentration på 5x108/ml. PGF2a-III-indhold blev målt ved en valideret EIA-assaymetode som tidligere beskrevet og udtrykt som pg/mg blodpladeprotein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Sapienza università di Roma
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Violi, full Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 Diabetes Mellitus (defineret i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association)
  • Tegn på et skriftligt informeret samtykke til at deltage i interventionsstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Lever sygdom
  • Alvorlige nyresygdomme (serumkreatinin >2,5 mg/dL)
  • Anamnese eller tegn på tidligere større vaskulære hændelser (myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde)
  • Anamnese med større blødninger
  • Autoimmune sygdomme
  • Kræft eller nuværende eller nylige infektioner
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lægemidler, der forstyrrer kolesterolmetabolismen, eller vitamintilskud eller blodpladehæmmende lægemidler inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aspirin
100 mg/dag i 30 dage
Medicin: Aspirin
100 mg/dag i 30 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cp/dag i 30 dage
Medicin: Placebo
1 cp dag i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af isoprostaner efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: 3 og 30 dage
Forøgelse af niveauer af isoprostaner for at forstå, om isoprostaner kunne spille en afgørende rolle i trombedannelse, uafhængigt af aspirin-medieret COX-1-hæmning, hvilket understøtter deres rolle i fænomenet med den såkaldte "aspirinresistens" i forbindelse med T2DM.
3 og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Violi, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (SKØN)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diabetes and Oxidative Stress

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner