Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2 diabetes mellitus og aterosklerose

27. november 2012 oppdatert av: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Type 2 Diabetes Mellitus: Rolle av betennelse og medfødt immunitet i patogenesen av endotel dysfunksjon og aterosklerose

Hos personer med type 2-diabetes (T2D) har det blitt oppnådd en enestående forbedring i behandlingen av hyperglykemi, men det har ikke blitt oppnådd et lignende resultat i reduksjonen av aterosklerotisk syndrom. Forståelsen av mekanismene som kobler over ernæring til betennelse og medfødt immunrespons kan være viktig for å forstå sammenhengen mellom insulinresistens, diabetes mellitus og endoteldysfunksjon. Det vil bli undersøkt: 1) rollen til Toll Like Receptors (TLR)s i patofysiologien til T2D og assosiert aterosklerose; 2) rollen til aspirin og nikotinamid adenindinukleotidfosfat (NADPH) oksidasehemmere i produksjonen av TxA2 og F2-isoprostaner hos T2D pasienter; 3) nye biomarkører assosiert med diabetes og aterosklerose inkludert markører for endotel dysfunksjon og cytokiner.

Det vil bli analysert i isolerte blodplater fra normale kontroller og/eller diabetespasienter produksjonen av TxA2, isoprostaner og pro-inflammatoriske/trombotiske cytokiner ved bruk av aspirin og NADPHoxidase-hemmere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: prospektiv, kontrollert, randomisert studie. Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1 måte for å motta aspirin eller placebo.

I hvert rekrutterte fag vil vi gjøre:

  1. Anamnestisk klinisk informasjon og antropometriske målinger
  2. Elektrokardiogram, ekkokardiogram og ultralydvurdering av carotis intima-media thickness (IMT) og flow-mediert dilatasjon (FMD)
  3. Ankel-brachial indeksmåling (ABI)
  4. blodprøver fra en antecubital vene etter faste over natten og urinprøver ved baseline, etter 3 dager og etter 30 dagers administrering av aspirin (100 mg/dag).

Laboratoriemetoder: Blodprøver vil umiddelbart sentrifugeres ved 2000 rpm i 20 minutter ved 4°C, og supernatanten ble samlet opp og lagret ved -80°C frem til måling. Alle målinger vil bli gjort blindet. Prøver vil bli testet i duplikat, og de som viser verdier over standardkurven vil bli testet på nytt med passende fortynninger. Analyse av urin- og blodplateisoprostan: Urin-PGF2α-III ble målt med en tidligere beskrevet og validert EIA-analysemetode. Ti milliliter urin ble ekstrahert på en C-18 SPE kolonne; rensingen ble testet for gjenvinning ved å tilsette et radioaktivt sporstoff (tritiert PGF2a-III) (Cayman-kjemikalier). Eluatene ble tørket under nitrogen, gjenvunnet med 1 ml buffer og analysert i et PGF2a-III spesifikt EIA-sett (Cayman-kjemikalier). Urin PGF2α-III konsentrasjon ble korrigert for utvinning og kreatinin utskillelse og uttrykt som pg/mg kreatinin. PRP ble deretter sentrifugert i 20 minutter ved 800 g for å konsentrere blodplater, og pelleten ble suspendert i Tyrode-buffer for å oppnå en endelig blodplatekonsentrasjon på 5x108/ml. PGF2α-III-innhold ble målt ved en validert EIA-analysemetode som tidligere beskrevet og uttrykt som pg/mg blodplateprotein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Sapienza Università di Roma
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Violi, full Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 Diabetes Mellitus (definert i henhold til kriteriene til American Diabetes Association)
  • Tegn på et skriftlig informert samtykke til å delta i intervensjonsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom
  • Alvorlige nyresykdommer (serumkreatinin >2,5 mg/dL)
  • Anamnese eller bevis på tidligere store vaskulære hendelser (hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag)
  • Historie med store blødninger
  • Autoimmune sykdommer
  • Kreft eller nåværende eller nylige infeksjoner
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, legemidler som forstyrrer kolesterolmetabolismen, eller vitamintilskudd eller blodplatehemmende legemidler de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aspirin
100 mg/dag i 30 dager
Legemiddel: Aspirin
100 mg/dag i 30 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cp/dag i 30 dager
Legemiddel: Placebo
1 cp dag i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av isoprostaner etter administrering av studiemedisin.
Tidsramme: 3 og 30 dager
Flere nivåer av isoprostaner for å forstå om isoprostaner kan spille en avgjørende rolle i trombedannelse, uavhengig av aspirinmediert COX-1-hemming, og støtter deres rolle i fenomenet den såkalte "aspirinresistens" i innstillingen av T2DM.
3 og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbeidspartnere

University of Rome Tor Vergata

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Violi, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diabetes and Oxidative Stress

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere