Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność INCB007839 z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z rakiem piersi HER2+ z przerzutami

20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie I/II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego INCB007839 w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z rakiem piersi HER2+ z przerzutami.

To badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu terapeutycznego INCB007839 w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami (lub miejscowo nawracającego, nieoperacyjnego) raka piersi
  • Pacjent ze statusem histologicznym HER2+ określonym metodą FISH z wynikiem amplifikacji genu ≥ 2,2
  • Pacjent z dostępnością archiwalnej tkanki z biopsji guza pierwotnego lub zmian przerzutowych
  • Pacjent z obecnością mierzalnej choroby na podstawie kryteriów RECIST 1.1
  • Pacjent, który otrzymał nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy leczenia ukierunkowane na HER2 dla zaawansowanego raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej normy obowiązującej w placówce
  • Osoba z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, CHYBA że nie ma objawów i nie jest stabilna klinicznie
  • Pacjent z obecnie czynnym nowotworem złośliwym innym niż rak piersi
  • Pacjent z wcześniejszą historią innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów, od których pacjent jest obecnie wolny od choroby
  • Osobnik ze znaczną dysfunkcją nerek lub wątroby
  • Pacjent z historią zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub czynnikiem ryzyka zakrzepicy innym niż choroba nowotworowa w wywiadzie
  • Pacjent z niewystarczającą czynnością szpiku kostnego
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do terapii winorelbiną, trastuzumabem, aspiryną i/lub warfaryną.
  • Pacjent z aktualnie czynną infekcją bakteryjną, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C i/lub wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A — INCB007839 300 mg BID
Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę badanego produktu INCB007839 w połączeniu ze standardowym schematem leczenia trastuzumabem i winorelbiną.
Lek: INCB007839 300 mg BID
Tabletki INCB007839 (300 mg dwa razy na dobę) w połączeniu z trastuzumabem i winorelbiną będą podawane w początkowym cyklu trwającym 28 dni, a następnie w kolejnych 21-dniowych cyklach. Trastuzumab będzie podawany w ciągłych 21-dniowych cyklach rozpoczynających się w 8. dniu cyklu 1. Winorelbina będzie podawana w schemacie tygodniowym przez co najmniej pierwsze cztery cykle, począwszy od 8. dnia cyklu 1. Wszystkie leki będą podawane w sposób ciągły, zgodnie z tolerancją lub do czasu spełnienia zdefiniowanych w protokole kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Trastuzumab
Tabletki INCB007839 (300 mg dwa razy na dobę) w połączeniu z trastuzumabem i winorelbiną będą podawane w początkowym cyklu trwającym 28 dni, a następnie w kolejnych 21-dniowych cyklach. Trastuzumab będzie podawany w ciągłych 21-dniowych cyklach rozpoczynających się w 8. dniu cyklu 1. Winorelbina będzie podawana w schemacie tygodniowym przez co najmniej pierwsze cztery cykle, począwszy od 8. dnia cyklu 1. Wszystkie leki będą podawane w sposób ciągły, zgodnie z tolerancją lub do czasu spełnienia zdefiniowanych w protokole kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Winorelbina
Tabletki INCB007839 (300 mg dwa razy na dobę) w połączeniu z trastuzumabem i winorelbiną będą podawane w początkowym cyklu trwającym 28 dni, a następnie w kolejnych 21-dniowych cyklach. Trastuzumab będzie podawany w ciągłych 21-dniowych cyklach rozpoczynających się w 8. dniu cyklu 1. Winorelbina będzie podawana w schemacie tygodniowym przez co najmniej pierwsze cztery cykle, począwszy od 8. dnia cyklu 1. Wszystkie leki będą podawane w sposób ciągły, zgodnie z tolerancją lub do czasu spełnienia zdefiniowanych w protokole kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie monitorowania częstości i ciężkości działań niepożądanych (AE) oraz przeprowadzania ocen klinicznych i badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc, począwszy od linii bazowej (szacowany czas trwania 6-9 miesięcy)
Mierzone co miesiąc, począwszy od linii bazowej (szacowany czas trwania 6-9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Mierzone na początku cyklu 4. i mniej więcej co 9 tygodni później (szacowany czas trwania 6-9 miesięcy)
Mierzone na początku cyklu 4. i mniej więcej co 9 tygodni później (szacowany czas trwania 6-9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 7839-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na INCB007839 300 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj