Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность INCB007839 с трастузумабом и винорелбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+

20 января 2012 г. обновлено: Incyte Corporation

Исследование фазы I/II для оценки безопасности и терапевтического эффекта INCB007839 в комбинации с трастузумабом и винорелбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+.

Это исследование фазы I/II предназначено для оценки безопасности и терапевтического эффекта INCB007839 в комбинации с трастузумабом и винорелбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с диагнозом метастатического (или местно-рецидивно-неоперабельного) рака молочной железы.
  • Субъект с гистологическим статусом HER2+, определенным с помощью FISH, с показателем амплификации генов ≥ 2,2.
  • Субъект с наличием архивной биопсии ткани из первичной опухоли или метастатических поражений
  • Субъект с наличием измеримого заболевания на основании RECIST 1.1
  • Субъект, который ранее получал не более трех терапевтических схем, направленных на HER2, по поводу распространенного рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • Субъект с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного нормального диапазона
  • Субъект с метастазами в центральную нервную систему, ЕСЛИ ТОЛЬКО бессимптомный и клинически стабильный
  • Субъект с текущим активным злокачественным новообразованием, отличным от рака молочной железы
  • Субъект с предшествующим анамнезом других злокачественных новообразований, за исключением рака, от которого у пациента в настоящее время нет заболевания
  • Субъект со значительной почечной или печеночной дисфункцией
  • Субъект с венозным или артериальным тромбозом в анамнезе или фактором риска тромбоза, отличным от злокачественного новообразования в анамнезе
  • Субъект с недостаточной функцией костного мозга
  • Субъект с противопоказаниями к терапии винорелбином, трастузумабом, аспирином и/или варфарином.
  • Субъект с текущей активной бактериальной инфекцией, гепатитом B или C и/или ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А - INCB007839 300 мг два раза в день
Это одногрупповое открытое исследование, в котором все пациенты получат однократную дозу исследуемого продукта INCB007839 в сочетании со стандартной схемой трастузумаба и винорелбина.
Лекарство: INCB007839 300 мг два раза в день
Таблетки INCB007839 (300 мг два раза в день) в комбинации с трастузумабом и винорелбином будут вводиться в начальном цикле продолжительностью 28 дней, а затем в последующих непрерывных 21-дневных циклах. Трастузумаб будет вводиться непрерывными 21-дневными циклами, начиная с 8-го дня цикла 1. Винорелбин будет вводиться еженедельно в течение как минимум первых четырех циклов, начиная с 1-го дня 8-го цикла. Все препараты будут вводиться непрерывно в соответствии с переносимостью или до тех пор, пока не будут соблюдены определенные в протоколе критерии прекращения приема.
Лекарство: Трастузумаб
Таблетки INCB007839 (300 мг два раза в день) в комбинации с трастузумабом и винорелбином будут вводиться в начальном цикле продолжительностью 28 дней, а затем в последующих непрерывных 21-дневных циклах. Трастузумаб будет вводиться непрерывными 21-дневными циклами, начиная с 8-го дня цикла 1. Винорелбин будет вводиться еженедельно в течение как минимум первых четырех циклов, начиная с 1-го дня 8-го цикла. Все препараты будут вводиться непрерывно в соответствии с переносимостью или до тех пор, пока не будут соблюдены определенные в протоколе критерии прекращения приема.
Лекарство: Винорелбин
Таблетки INCB007839 (300 мг два раза в день) в комбинации с трастузумабом и винорелбином будут вводиться в начальном цикле продолжительностью 28 дней, а затем в последующих непрерывных 21-дневных циклах. Трастузумаб будет вводиться непрерывными 21-дневными циклами, начиная с 8-го дня цикла 1. Винорелбин будет вводиться еженедельно в течение как минимум первых четырех циклов, начиная с 1-го дня 8-го цикла. Все препараты будут вводиться непрерывно в соответствии с переносимостью или до тех пор, пока не будут соблюдены определенные в протоколе критерии прекращения приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости, определяемая путем мониторинга частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), а также проведения клинических оценок и лабораторных исследований.
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно, начиная с исходного уровня (оценочная продолжительность 6-9 месяцев)
Измеряется ежемесячно, начиная с исходного уровня (оценочная продолжительность 6-9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота объективных ответов, оцененная по критериям RECIST
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, цикл 4 и примерно каждые 9 недель после него (примерная продолжительность 6–9 месяцев).
Измерялось на исходном уровне, цикл 4 и примерно каждые 9 недель после него (примерная продолжительность 6–9 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 7839-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться