このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性HER2+乳がん患者におけるトラスツズマブとビノレルビンを併用したINCB007839の安全性と有効性

2012年1月20日 更新者：Incyte Corporation

転移性HER2+乳がん患者におけるINCB007839とトラスツズマブおよびビノレルビンの併用の安全性と治療効果を評価する第I/II相研究。

この第I/II相試験は、転移性HER2+乳がん患者におけるINCB007839とトラスツズマブおよびビノレルビンの併用の安全性と治療効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Davie、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake、Utah、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 転移性（または局所再発で手術不能）乳がんと診断された対象
  • FISHによって判定された組織学的HER2+状態を有し、遺伝子増幅スコアが2.2以上の被験者
  • 原発腫瘍または転移性病変からのアーカイブ生検組織が入手可能な対象
  • RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患が存在する被験者
  • -進行性乳がんに対して以前にHER2を対象とした治療レジメンを3回以内しか受けていない被験者

除外基準:

  • 左心室駆出率（LVEF）が施設の正常範囲を下回っている被験者
  • 無症候性で臨床的に安定している場合を除き、中枢神経系への転移のある被験者
  • 乳がん以外の現在進行中の悪性腫瘍を患っている患者
  • -患者が現在無病である癌を除く他の悪性腫瘍の既往歴のある対象
  • 重大な腎機能障害または肝機能障害のある被験者
  • 静脈血栓症または動脈血栓症の病歴、または悪性腫瘍の病歴以外の血栓症の危険因子を有する被験者
  • 骨髄機能が不十分な者
  • ビノレルビン、トラスツズマブ、アスピリンおよび/またはワルファリン療法に対する禁忌のある被験者。
  • 現在活動性の細菌、B型またはC型肝炎、および/またはHIV感染症を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 A - INCB007839 300mg BID
これは単群非盲検試験であり、すべての患者がトラスツズマブとビノレルビンの標準レジメンと組み合わせて治験製品 INCB007839 を単回投与されます。
薬：INCB007839 300mg BID
トラスツズマブおよびビノレルビンと組み合わせた INCB007839 錠剤 (300 mg BID) は、最初の 28 日サイクルで投与され、その後は連続 21 日サイクルで投与されます。 トラスツズマブは、サイクル 1 の 8 日目から開始して連続 21 日サイクルで投与されます。ビノレルビンは、サイクル 1 の 8 日目から開始して、少なくとも最初の 4 サイクルは毎週のスケジュールで投与されます。 すべての薬物は、許容される範囲で、またはプロトコルで定義された中止基準が満たされるまで継続的に投与されます。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブおよびビノレルビンと組み合わせた INCB007839 錠剤 (300 mg BID) は、最初の 28 日サイクルで投与され、その後は連続 21 日サイクルで投与されます。 トラスツズマブは、サイクル 1 の 8 日目から開始して連続 21 日サイクルで投与されます。ビノレルビンは、サイクル 1 の 8 日目から開始して、少なくとも最初の 4 サイクルは毎週のスケジュールで投与されます。 すべての薬物は、許容される範囲で、またはプロトコルで定義された中止基準が満たされるまで継続的に投与されます。
薬：ビノレルビン
トラスツズマブおよびビノレルビンと組み合わせた INCB007839 錠剤 (300 mg BID) は、最初の 28 日サイクルで投与され、その後は連続 21 日サイクルで投与されます。 トラスツズマブは、サイクル 1 の 8 日目から開始して連続 21 日サイクルで投与されます。ビノレルビンは、サイクル 1 の 8 日目から開始して、少なくとも最初の 4 サイクルは毎週のスケジュールで投与されます。 すべての薬物は、許容される範囲で、またはプロトコルで定義された中止基準が満たされるまで継続的に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の評価は、有害事象 (AE) の頻度と重症度をモニタリングし、臨床評価と臨床検査を実施することによって決定されます。
時間枠：ベースラインから毎月測定 (推定期間は 6 ～ 9 か月)
ベースラインから毎月測定 (推定期間は 6 ～ 9 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST基準によって評価された全体的な客観的奏効率
時間枠：ベースライン、サイクル 4 およびその後約 9 週間ごとに測定 (推定期間は 6 ～ 9 か月)
ベースライン、サイクル 4 およびその後約 9 週間ごとに測定 (推定期間は 6 ～ 9 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Denise A. Yardley, MD、Sara Cannon Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月20日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 7839-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

INCB007839 300mg BIDの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する