Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av INCB007839 med Trastuzumab og Vinorelbin hos pasienter med metastatisk HER2+ brystkreft

20. januar 2012 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase I/II-studie for å vurdere sikkerheten og den terapeutiske effekten av INCB007839 i kombinasjon med Trastuzumab og Vinorelbin hos pasienter med metastatisk HER2+ brystkreft.

Denne fase I/II-studien er designet for å vurdere sikkerheten og den terapeutiske effekten av INCB007839 i kombinasjon med trastuzumab og vinorelbin hos pasienter med metastatisk HER2+ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med diagnose metastatisk (eller lokalt tilbakevendende-inoperabel) brystkreft
  • Person med histologisk HER2+-status bestemt av FISH med en genamplifikasjonsscore på ≥ 2,2
  • Person med tilgjengelighet av arkivbiopsivev fra primærtumor eller metastatiske lesjoner
  • Person med tilstedeværelse av målbar sykdom basert på RECIST 1.1
  • Person som ikke har mottatt mer enn tre tidligere HER2-rettede behandlingsregimer for avansert brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Person med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonelt normalområde
  • Person med metastasering til sentralnervesystemet MED MINDRE asymptomatisk og klinisk stabil
  • Person med nåværende aktiv malignitet annet enn brystkreft
  • Person med tidligere historie med annen malignitet bortsett fra kreftformer som pasienten for øyeblikket er sykdomsfri fra
  • Person med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Person med tidligere venøs eller arteriell trombose eller annen risikofaktor for trombose enn tidligere malignitet
  • Person med utilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Person med kontraindikasjon for behandling med vinorelbin, trastuzumab, aspirin og/eller warfarin.
  • Person med aktuelle aktive bakterielle, hepatitt B eller C og/eller HIV-infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A - INCB007839 300mg BID
Dette er en enkeltarms, åpen studie der alle pasienter vil få en enkeltdose av undersøkelsesproduktet INCB007839 i kombinasjon med et standardregime med trastuzumab og vinorelbin.
Legemiddel: INCB007839 300mg BID
INCB007839 tabletter (300 mg BID) i kombinasjon med trastuzumab og vinorelbin vil bli administrert i en innledende syklus på 28 dager og etterfulgt av kontinuerlige 21-dagers sykluser. Trastuzumab vil bli administrert i kontinuerlige 21-dagers sykluser som begynner på dag 8 av syklus 1. Vinorelbin vil bli administrert på en ukentlig plan for minimum de fire første syklusene som begynner på syklus 1, dag 8. Alle legemidler vil bli administrert kontinuerlig som tolerert eller inntil et protokolldefinert stoppkriterie er oppfylt.
Legemiddel: Trastuzumab
INCB007839 tabletter (300 mg BID) i kombinasjon med trastuzumab og vinorelbin vil bli administrert i en innledende syklus på 28 dager og etterfulgt av kontinuerlige 21-dagers sykluser. Trastuzumab vil bli administrert i kontinuerlige 21-dagers sykluser som begynner på dag 8 av syklus 1. Vinorelbin vil bli administrert på en ukentlig plan for minimum de fire første syklusene som begynner på syklus 1, dag 8. Alle legemidler vil bli administrert kontinuerlig som tolerert eller inntil et protokolldefinert stoppkriterie er oppfylt.
Legemiddel: Vinorelbin
INCB007839 tabletter (300 mg BID) i kombinasjon med trastuzumab og vinorelbin vil bli administrert i en innledende syklus på 28 dager og etterfulgt av kontinuerlige 21-dagers sykluser. Trastuzumab vil bli administrert i kontinuerlige 21-dagers sykluser som begynner på dag 8 av syklus 1. Vinorelbin vil bli administrert på en ukentlig plan for minimum de fire første syklusene som begynner på syklus 1, dag 8. Alle legemidler vil bli administrert kontinuerlig som tolerert eller inntil et protokolldefinert stoppkriterie er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet som bestemt ved å overvåke frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) og utføre kliniske vurderinger og laboratorieundersøkelser.
Tidsramme: Målt månedlig fra baseline (estimert varighet 6-9 måneder)
Målt månedlig fra baseline (estimert varighet 6-9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet objektiv svarprosent vurdert etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Målt ved baseline, syklus 4 og omtrent hver 9. uke etter (estimert varighet 6-9 måneder)
Målt ved baseline, syklus 4 og omtrent hver 9. uke etter (estimert varighet 6-9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 7839-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere