Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCB007839 biztonságossága és hatékonysága trastuzumabbal és vinorelbinnel áttétes HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknél

2012. január 20. frissítette: Incyte Corporation

I./II. fázisú vizsgálat az INCB007839 biztonságosságának és terápiás hatásának értékelésére trastuzumabbal és vinorelbinnel kombinálva áttétes HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknél.

Ez az I/II. fázisú vizsgálat célja az INCB007839 trastuzumabbal és vinorelbinnel kombinált biztonságosságának és terápiás hatásának felmérése áttétes HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Davie, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes (vagy lokálisan kiújuló-inoperábilis) emlőrák diagnózisa esetén
  • Az alany szövettani HER2+ státuszú FISH-val meghatározott génamplifikációs pontszám ≥ 2,2
  • Az elsődleges tumorból vagy metasztatikus elváltozásokból származó archív biopsziás szövet rendelkezésre állása
  • Az alany a RECIST alapján mérhető betegség jelenlétében 1.1
  • Olyan alany, aki legfeljebb három HER2-irányított terápiás kezelésben részesült előrehaladott emlőrák kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) az intézményi normál tartomány alatt van
  • Központi idegrendszeri áttéttel rendelkező alany, HA NEM tünetmentes és klinikailag stabil
  • Az emlőrákon kívüli aktív rosszindulatú betegségben szenvedő alany
  • Olyan alany, akinek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganat szerepel, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyektől a beteg jelenleg betegségmentes
  • Jelentős vese- vagy májműködési zavarban szenvedő alany
  • Alany, akinek a kórelőzményében vénás vagy artériás trombózis szerepel, vagy a trombózis kockázati tényezője nem rosszindulatú
  • Elégtelen csontvelőfunkciójú alany
  • Vinorelbin, trastuzumab, aszpirin és/vagy warfarin terápia ellenjavallt alany.
  • Aktív bakteriális, hepatitis B vagy C és/vagy HIV fertőzésben szenvedő alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés – INCB007839 300 mg BID
Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben minden beteg egyetlen adagot kap az INCB007839 vizsgálati készítményből a trastuzumab és vinorelbin standard adagolásával kombinálva.
Drog: INCB007839 300 mg BID
Az INCB007839 tablettát (300 mg BID) trastuzumabbal és vinorelbinnel kombinálva egy 28 napos kezdeti ciklusban kell beadni, majd ezt követően folyamatos 21 napos ciklusok követik. A trastuzumabot folyamatos, 21 napos ciklusokban adják be, az 1. ciklus 8. napjától kezdődően. A vinorelbint heti rendszerességgel adják be legalább az első négy ciklusban, az 1. ciklus 8. napjától kezdődően. Valamennyi gyógyszert folyamatosan adják be a tolerálásnak megfelelően, vagy amíg a protokollban meghatározott leállítási kritériumok teljesülnek.
Drog: Trastuzumab
Az INCB007839 tablettát (300 mg BID) trastuzumabbal és vinorelbinnel kombinálva egy 28 napos kezdeti ciklusban kell beadni, majd ezt követően folyamatos 21 napos ciklusok követik. A trastuzumabot folyamatos, 21 napos ciklusokban adják be, az 1. ciklus 8. napjától kezdődően. A vinorelbint heti rendszerességgel adják be legalább az első négy ciklusban, az 1. ciklus 8. napjától kezdődően. Valamennyi gyógyszert folyamatosan adják be a tolerálásnak megfelelően, vagy amíg a protokollban meghatározott leállítási kritériumok teljesülnek.
Drog: Vinorelbin
Az INCB007839 tablettát (300 mg BID) trastuzumabbal és vinorelbinnel kombinálva egy 28 napos kezdeti ciklusban kell beadni, majd ezt követően folyamatos 21 napos ciklusok követik. A trastuzumabot folyamatos, 21 napos ciklusokban adják be, az 1. ciklus 8. napjától kezdődően. A vinorelbint heti rendszerességgel adják be legalább az első négy ciklusban, az 1. ciklus 8. napjától kezdődően. Valamennyi gyógyszert folyamatosan adják be a tolerálásnak megfelelően, vagy amíg a protokollban meghatározott leállítási kritériumok teljesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának figyelemmel kísérésével, valamint klinikai értékelések és laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével.
Időkeret: Havonta mérve az alaphelyzettől kezdődően (becsült időtartam 6-9 hónap)
Havonta mérve az alaphelyzettől kezdődően (becsült időtartam 6-9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános objektív válaszarány RECIST kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. ciklusban és körülbelül 9 hetente mérve utána (becsült időtartam 6-9 hónap)
Kiinduláskor, a 4. ciklusban és körülbelül 9 hetente mérve utána (becsült időtartam 6-9 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 7839-204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel