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전이성 HER2+ 유방암 환자에서 Trastuzumab 및 Vinorelbine 병용 INCB007839의 안전성 및 유효성

2012년 1월 20일 업데이트: Incyte Corporation

전이성 HER2+ 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 비노렐빈과 병용한 INCB007839의 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 I/II상 연구.

이 1/2상 연구는 전이성 HER2+ 유방암 환자에서 트라스투주맙 및 비노렐빈과 병용한 INCB007839의 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전이성(또는 국소 재발성-수술 불가) 유방암 진단을 받은 피험자
  • 유전자 증폭 점수 ≥ 2.2로 FISH에 의해 결정된 조직학적 HER2+ 상태를 갖는 피험자
  • 원발성 종양 또는 전이성 병변에서 보관 생검 조직을 이용할 수 있는 피험자
  • RECIST 1.1에 근거하여 측정 가능한 질병이 있는 피험자
  • 진행성 유방암에 대해 이전에 3개 이하의 HER2 관련 치료 요법을 받은 피험자

제외 기준:

  • 기관 정상 범위 미만의 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 피험자
  • 무증상이고 임상적으로 안정적인 경우가 아니면 중추신경계에 전이가 있는 피험자
  • 유방암 이외의 현재 활성 악성종양이 있는 피험자
  • 환자가 현재 질병이 없는 암을 제외한 다른 악성 종양의 이전 병력이 있는 피험자
  • 중대한 신장 또는 간 기능 장애가 있는 피험자
  • 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력이 있거나 악성 병력 이외의 혈전증 위험 인자가 있는 피험자
  • 골수 기능이 불충분한 피험자
  • 비노렐빈, 트라스투주맙, 아스피린 및/또는 와파린 요법에 금기인 피험자.
  • 현재 활성 박테리아, B형 또는 C형 간염 및/또는 HIV 감염이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료제 A - INCB007839 300mg BID
이것은 모든 환자가 trastuzumab 및 vinorelbine의 표준 요법과 함께 조사 제품 INCB007839의 단일 용량을 받는 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
의약품: INCB007839 300mg BID
트라스투주맙 및 비노렐빈과 병용한 INCB007839 정제(300 mg BID)는 초기 28일 주기로 투여한 후 연속 21일 주기로 투여합니다. 트라스투주맙은 주기 1의 8일째부터 연속 21일 주기로 투여됩니다. 비노렐빈은 주기 1 8일째부터 시작하여 최소 처음 4주기 동안 매주 일정에 따라 투여됩니다. 모든 약물은 내약성 또는 프로토콜 정의 중단 기준이 충족될 때까지 지속적으로 투여됩니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 및 비노렐빈과 병용한 INCB007839 정제(300 mg BID)는 초기 28일 주기로 투여한 후 연속 21일 주기로 투여합니다. 트라스투주맙은 주기 1의 8일째부터 연속 21일 주기로 투여됩니다. 비노렐빈은 주기 1 8일째부터 시작하여 최소 처음 4주기 동안 매주 일정에 따라 투여됩니다. 모든 약물은 내약성 또는 프로토콜 정의 중단 기준이 충족될 때까지 지속적으로 투여됩니다.
의약품: 비노렐빈
트라스투주맙 및 비노렐빈과 병용한 INCB007839 정제(300 mg BID)는 초기 28일 주기로 투여한 후 연속 21일 주기로 투여합니다. 트라스투주맙은 주기 1의 8일째부터 연속 21일 주기로 투여됩니다. 비노렐빈은 주기 1 8일째부터 시작하여 최소 처음 4주기 동안 매주 일정에 따라 투여됩니다. 모든 약물은 내약성 또는 프로토콜 정의 중단 기준이 충족될 때까지 지속적으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 빈도 및 중증도를 모니터링하고 임상 평가 및 실험실 조사를 수행하여 결정된 안전성 및 내약성 평가.
기간: 기준선에서 시작하여 매월 측정(예상 기간 6-9개월)
기준선에서 시작하여 매월 측정(예상 기간 6-9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 기준으로 평가한 전반적인 객관적 반응률
기간: 기준선, 주기 4 및 이후 약 9주마다 측정(예상 기간 6-9개월)
기준선, 주기 4 및 이후 약 9주마다 측정(예상 기간 6-9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 7839-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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