Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van INCB007839 met trastuzumab en vinorelbine bij patiënten met gemetastaseerde HER2+-borstkanker

20 januari 2012 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase I/II-studie om de veiligheid en het therapeutische effect te beoordelen van INCB007839 in combinatie met trastuzumab en vinorelbine bij patiënten met gemetastaseerde HER2+-borstkanker.

Deze Fase I/II studie is opgezet om de veiligheid en het therapeutisch effect van INCB007839 in combinatie met trastuzumab en vinorelbine te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde HER2+ borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met de diagnose uitgezaaide (of lokaal terugkerende, niet-operabele) borstkanker
  • Proefpersoon met histologische HER2+-status zoals bepaald door FISH met een genamplificatiescore van ≥ 2,2
  • Onderwerp met beschikbaarheid van gearchiveerd biopsieweefsel van primaire tumor of metastatische laesies
  • Proefpersoon met aanwezigheid van meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1
  • Proefpersoon die niet meer dan drie eerdere op HER2 gerichte therapeutische regimes heeft gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder het normale institutionele bereik
  • Proefpersoon met uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel, TENZIJ asymptomatisch en klinisch stabiel
  • Onderwerp met huidige actieve maligniteit anders dan borstkanker
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve kankers waarvan de patiënt momenteel ziektevrij is
  • Proefpersoon met significante nier- of leverdisfunctie
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose of een andere risicofactor voor trombose dan een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Proefpersoon met onvoldoende beenmergfunctie
  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor therapie met vinorelbine, trastuzumab, aspirine en/of warfarine.
  • Onderwerp met huidige actieve bacteriële, hepatitis B of C, en/of HIV-infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A - INCB007839 300mg BID
Dit is een eenarmige, open-label studie waarin alle patiënten een enkele dosis van het onderzoeksproduct INCB007839 zullen krijgen in combinatie met een standaardregime van trastuzumab en vinorelbine.
Geneesmiddel: INCB007839 300mg BID
INCB007839-tabletten (300 mg tweemaal daags) in combinatie met trastuzumab en vinorelbine worden toegediend in een initiële cyclus van 28 dagen, gevolgd door opeenvolgende cycli van 21 dagen. Trastuzumab zal worden toegediend in continue cycli van 21 dagen, beginnend op dag 8 van cyclus 1. Vinorelbine zal worden toegediend volgens een wekelijks schema gedurende minimaal de eerste vier cycli, beginnend op dag 8 van cyclus 1. Alle geneesmiddelen zullen continu worden toegediend zoals getolereerd of totdat aan een in het protocol gedefinieerd stopcriterium is voldaan.
Geneesmiddel: Trastuzumab
INCB007839-tabletten (300 mg tweemaal daags) in combinatie met trastuzumab en vinorelbine worden toegediend in een initiële cyclus van 28 dagen, gevolgd door opeenvolgende cycli van 21 dagen. Trastuzumab zal worden toegediend in continue cycli van 21 dagen, beginnend op dag 8 van cyclus 1. Vinorelbine zal worden toegediend volgens een wekelijks schema gedurende minimaal de eerste vier cycli, beginnend op dag 8 van cyclus 1. Alle geneesmiddelen zullen continu worden toegediend zoals getolereerd of totdat aan een in het protocol gedefinieerd stopcriterium is voldaan.
Geneesmiddel: Vinorelbine
INCB007839-tabletten (300 mg tweemaal daags) in combinatie met trastuzumab en vinorelbine worden toegediend in een initiële cyclus van 28 dagen, gevolgd door opeenvolgende cycli van 21 dagen. Trastuzumab zal worden toegediend in continue cycli van 21 dagen, beginnend op dag 8 van cyclus 1. Vinorelbine zal worden toegediend volgens een wekelijks schema gedurende minimaal de eerste vier cycli, beginnend op dag 8 van cyclus 1. Alle geneesmiddelen zullen continu worden toegediend zoals getolereerd of totdat aan een in het protocol gedefinieerd stopcriterium is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid zoals bepaald door het monitoren van de frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en het uitvoeren van klinische beoordelingen en laboratoriumonderzoeken.
Tijdsspanne: Maandelijks gemeten vanaf baseline (geschatte duur 6-9 maanden)
Maandelijks gemeten vanaf baseline (geschatte duur 6-9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen objectief responspercentage beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, cyclus 4 en ongeveer elke 9 weken daarna (geschatte duur 6-9 maanden)
Gemeten bij baseline, cyclus 4 en ongeveer elke 9 weken daarna (geschatte duur 6-9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 7839-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren