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Sicurezza ed efficacia di INCB007839 con trastuzumab e vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico

20 gennaio 2012 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'effetto terapeutico di INCB007839 in combinazione con trastuzumab e vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico.

Questo studio di fase I/II è progettato per valutare la sicurezza e l'effetto terapeutico di INCB007839 in combinazione con trastuzumab e vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi di carcinoma mammario metastatico (o localmente ricorrente-inoperabile).
  • Soggetto con stato istologico HER2+ determinato mediante FISH con un punteggio di amplificazione genica ≥ 2,2
  • Soggetto con disponibilità di tessuto bioptico d'archivio da tumore primario o lesioni metastatiche
  • Soggetto con presenza di malattia misurabile basata su RECIST 1.1
  • Soggetto che ha ricevuto non più di tre precedenti regimi terapeutici diretti contro HER2 per carcinoma mammario avanzato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto dell'intervallo normale istituzionale
  • Soggetto con metastasi al sistema nervoso centrale A MENO CHE asintomatico e clinicamente stabile
  • Soggetto con tumore maligno attivo in corso diverso dal cancro al seno
  • - Soggetto con precedente storia di altri tumori maligni ad eccezione dei tumori da cui il paziente è attualmente libero da malattia
  • Soggetto con significativa disfunzione renale o epatica
  • Soggetto con anamnesi di trombosi venosa o arteriosa o fattore di rischio per trombosi diverso dall'anamnesi di neoplasia
  • Soggetto con funzione midollare insufficiente
  • Soggetto con controindicazione alla terapia con vinorelbina, trastuzumab, aspirina e/o warfarin.
  • Soggetto con infezioni batteriche attive in corso, epatite B o C e/o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A - INCB007839 300mg BID
Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo in cui tutti i pazienti riceveranno una singola dose del prodotto sperimentale INCB007839 in combinazione con un regime standard di trastuzumab e vinorelbina.
Droga: INCB007839 300mg OFFERTA
Le compresse INCB007839 (300 mg BID) in combinazione con trastuzumab e vinorelbina saranno somministrate in un ciclo iniziale di 28 giorni e successivamente seguite da cicli continui di 21 giorni. Trastuzumab verrà somministrato in cicli continui di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1. La vinorelbina verrà somministrata con un programma settimanale per almeno i primi quattro cicli a partire dal giorno 8 del ciclo 1. Tutti i farmaci verranno somministrati continuamente come tollerati o fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione definito dal protocollo.
Droga: Trastuzumab
Le compresse INCB007839 (300 mg BID) in combinazione con trastuzumab e vinorelbina saranno somministrate in un ciclo iniziale di 28 giorni e successivamente seguite da cicli continui di 21 giorni. Trastuzumab verrà somministrato in cicli continui di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1. La vinorelbina verrà somministrata con un programma settimanale per almeno i primi quattro cicli a partire dal giorno 8 del ciclo 1. Tutti i farmaci verranno somministrati continuamente come tollerati o fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione definito dal protocollo.
Droga: Vinorelbina
Le compresse INCB007839 (300 mg BID) in combinazione con trastuzumab e vinorelbina saranno somministrate in un ciclo iniziale di 28 giorni e successivamente seguite da cicli continui di 21 giorni. Trastuzumab verrà somministrato in cicli continui di 21 giorni a partire dal giorno 8 del ciclo 1. La vinorelbina verrà somministrata con un programma settimanale per almeno i primi quattro cicli a partire dal giorno 8 del ciclo 1. Tutti i farmaci verranno somministrati continuamente come tollerati o fino a quando non viene soddisfatto un criterio di interruzione definito dal protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità determinata monitorando la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE) ed eseguendo valutazioni cliniche e indagini di laboratorio.
Lasso di tempo: Misurato mensilmente a partire dal basale (durata stimata 6-9 mesi)
Misurato mensilmente a partire dal basale (durata stimata 6-9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva globale valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: Misurato al basale, al ciclo 4 e successivamente ogni 9 settimane circa (durata stimata 6-9 mesi)
Misurato al basale, al ciclo 4 e successivamente ogni 9 settimane circa (durata stimata 6-9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 7839-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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