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Segurança e eficácia de INCB007839 com trastuzumabe e vinorelbina em pacientes com câncer de mama HER2+ metastático

20 de janeiro de 2012 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança e o efeito terapêutico de INCB007839 em combinação com trastuzumabe e Vinorelbina em pacientes com câncer de mama HER2+ metastático.

Este estudo de Fase I/II foi desenvolvido para avaliar a segurança e o efeito terapêutico do INCB007839 em combinação com trastuzumabe e vinorelbina em pacientes com câncer de mama HER2+ metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com diagnóstico de câncer de mama metastático (ou localmente recorrente inoperável)
  • Sujeito com status histológico de HER2+ conforme determinado por FISH com uma pontuação de amplificação de gene ≥ 2,2
  • Sujeito com disponibilidade de tecido de biópsia de arquivo de tumor primário ou lesões metastáticas
  • Indivíduo com presença de doença mensurável com base em RECIST 1.1
  • Sujeito que recebeu não mais do que três regimes terapêuticos dirigidos por HER2 anteriores para câncer de mama avançado

Critério de exclusão:

  • Sujeito com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo da faixa normal institucional
  • Sujeito com metástase para o sistema nervoso central A MENOS que seja assintomático e clinicamente estável
  • Indivíduo com malignidade ativa atual que não seja câncer de mama
  • Sujeito com história prévia de outra malignidade, exceto para cânceres dos quais o paciente está atualmente livre de doença
  • Indivíduo com disfunção renal ou hepática significativa
  • Indivíduo com história de trombose venosa ou arterial ou fator de risco para trombose que não seja história de malignidade
  • Indivíduo com função insuficiente da medula óssea
  • Sujeito com contraindicação à terapia com vinorelbina, trastuzumabe, aspirina e/ou varfarina.
  • Sujeito com infecções bacterianas ativas, hepatite B ou C e/ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A - INCB007839 300mg BID
Este é um estudo aberto de braço único no qual todos os pacientes receberão uma dose única do produto experimental INCB007839 em combinação com um regime padrão de trastuzumabe e vinorelbina.
Medicamento: INCB007839 300 mg BID
INCB007839 comprimidos (300 mg BID) em combinação com trastuzumabe e vinorelbina serão administrados em um ciclo inicial de 28 dias e seguidos por ciclos contínuos de 21 dias subsequentemente. Trastuzumabe será administrado em ciclos contínuos de 21 dias começando no Dia 8 do Ciclo 1. A Vinorelbina será administrada semanalmente por um mínimo dos quatro primeiros ciclos começando no Dia 8 do Ciclo 1. Todos os medicamentos serão administrados continuamente conforme tolerado ou até que um critério de parada definido pelo protocolo seja atendido.
Medicamento: Trastuzumabe
INCB007839 comprimidos (300 mg BID) em combinação com trastuzumabe e vinorelbina serão administrados em um ciclo inicial de 28 dias e seguidos por ciclos contínuos de 21 dias subsequentemente. Trastuzumabe será administrado em ciclos contínuos de 21 dias começando no Dia 8 do Ciclo 1. A Vinorelbina será administrada semanalmente por um mínimo dos quatro primeiros ciclos começando no Dia 8 do Ciclo 1. Todos os medicamentos serão administrados continuamente conforme tolerado ou até que um critério de parada definido pelo protocolo seja atendido.
Medicamento: Vinorelbina
INCB007839 comprimidos (300 mg BID) em combinação com trastuzumabe e vinorelbina serão administrados em um ciclo inicial de 28 dias e seguidos por ciclos contínuos de 21 dias subsequentemente. Trastuzumabe será administrado em ciclos contínuos de 21 dias começando no Dia 8 do Ciclo 1. A Vinorelbina será administrada semanalmente por um mínimo dos quatro primeiros ciclos começando no Dia 8 do Ciclo 1. Todos os medicamentos serão administrados continuamente conforme tolerado ou até que um critério de parada definido pelo protocolo seja atendido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança e tolerabilidade conforme determinado pelo monitoramento da frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e realização de avaliações clínicas e investigações laboratoriais.
Prazo: Medido mensalmente a partir da linha de base (duração estimada de 6 a 9 meses)
Medido mensalmente a partir da linha de base (duração estimada de 6 a 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva geral avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: Medido na linha de base, ciclo 4 e aproximadamente a cada 9 semanas depois (duração estimada de 6-9 meses)
Medido na linha de base, ciclo 4 e aproximadamente a cada 9 semanas depois (duração estimada de 6-9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 7839-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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