Säkerhet och effekt av INCB007839 med Trastuzumab och Vinorelbin hos patienter med metastaserad HER2+ bröstcancer
20 januari 2012 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas I/II-studie för att bedöma säkerheten och den terapeutiska effekten av INCB007839 i kombination med Trastuzumab och Vinorelbin hos patienter med metastaserad HER2+ bröstcancer.
Denna fas I/II-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och den terapeutiska effekten av INCB007839 i kombination med trastuzumab och vinorelbin hos patienter med metastaserad HER2+ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake, Utah, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnos av metastaserande (eller lokalt återkommande-inoperabel) bröstcancer
- Försöksperson med histologisk HER2+-status bestämd av FISH med en genamplifieringspoäng på ≥ 2,2
- Försöksperson med tillgång till arkivbiopsivävnad från primärtumör eller metastaserande lesioner
- Patient med närvaro av mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1
- Försöksperson som inte har fått mer än tre tidigare HER2-riktade terapeutiska kurer för avancerad bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Patient med vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) under institutionellt normalområde
- Person med metastasering till centrala nervsystemet OM INTE asymtomatisk och kliniskt stabil
- Person med aktuell aktiv malignitet annan än bröstcancer
- Person med tidigare anamnes på annan malignitet förutom cancer som patienten för närvarande är sjukdomsfri från
- Person med betydande njur- eller leverdysfunktion
- Person med anamnes på venös eller arteriell trombos eller annan riskfaktor för trombos än tidigare malignitet
- Person med otillräcklig benmärgsfunktion
- Föremål med kontraindikation för behandling med vinorelbin, trastuzumab, aspirin och/eller warfarin.
- Person med aktuella aktiva bakteriella, hepatit B eller C och/eller HIV-infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A - INCB007839 300mg BID
Detta är en enarms, öppen studie där alla patienter kommer att få en engångsdos av prövningsprodukten INCB007839 i kombination med en standardregim av trastuzumab och vinorelbin.
|
INCB007839 tabletter (300 mg två gånger dagligen) i kombination med trastuzumab och vinorelbin kommer att administreras i en initial cykel på 28 dagar och följs av kontinuerliga 21-dagarscykler därefter.
Trastuzumab kommer att administreras i kontinuerliga 21-dagarscykler som börjar på dag 8 i cykel 1. Vinorelbin kommer att administreras enligt ett veckoschema under minst de fyra första cyklerna som börjar på cykel 1 dag 8.
Alla läkemedel kommer att administreras kontinuerligt som tolereras eller tills ett protokolldefinierat stoppkriterier uppfylls.
INCB007839 tabletter (300 mg två gånger dagligen) i kombination med trastuzumab och vinorelbin kommer att administreras i en initial cykel på 28 dagar och följs av kontinuerliga 21-dagarscykler därefter.
Trastuzumab kommer att administreras i kontinuerliga 21-dagarscykler som börjar på dag 8 i cykel 1. Vinorelbin kommer att administreras enligt ett veckoschema under minst de fyra första cyklerna som börjar på cykel 1 dag 8.
Alla läkemedel kommer att administreras kontinuerligt som tolereras eller tills ett protokolldefinierat stoppkriterier uppfylls.
INCB007839 tabletter (300 mg två gånger dagligen) i kombination med trastuzumab och vinorelbin kommer att administreras i en initial cykel på 28 dagar och följs av kontinuerliga 21-dagarscykler därefter.
Trastuzumab kommer att administreras i kontinuerliga 21-dagarscykler som börjar på dag 8 i cykel 1. Vinorelbin kommer att administreras enligt ett veckoschema under minst de fyra första cyklerna som börjar på cykel 1 dag 8.
Alla läkemedel kommer att administreras kontinuerligt som tolereras eller tills ett protokolldefinierat stoppkriterier uppfylls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet som fastställts genom att övervaka frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och utföra kliniska bedömningar och laboratorieundersökningar.
Tidsram: Uppmätt månadsvis med start vid baslinjen (uppskattad varaktighet 6-9 månader)
|
Uppmätt månadsvis med start vid baslinjen (uppskattad varaktighet 6-9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande objektiv svarsfrekvens bedömd med RECIST-kriterier
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, cykel 4 och ungefär var 9:e vecka efter (uppskattad varaktighet 6-9 månader)
|
Uppmätt vid baslinjen, cykel 4 och ungefär var 9:e vecka efter (uppskattad varaktighet 6-9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Första postat (Uppskatta)
6 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 7839-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .