Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af INCB007839 med Trastuzumab og Vinorelbin hos patienter med metastatisk HER2+ brystkræft

20. januar 2012 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden og den terapeutiske effekt af INCB007839 i kombination med trastuzumab og vinorelbin hos patienter med metastatisk HER2+ brystkræft.

Dette fase I/II-studie er designet til at vurdere sikkerheden og den terapeutiske effekt af INCB007839 i kombination med trastuzumab og vinorelbin hos patienter med metastatisk HER2+ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med diagnosen metastatisk (eller lokalt tilbagevendende-inoperabel) brystkræft
  • Person med histologisk HER2+-status som bestemt af FISH med en genamplifikationsscore på ≥ 2,2
  • Person med tilgængelighed af arkivbiopsivæv fra primær tumor eller metastatiske læsioner
  • Person med tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
  • Forsøgsperson, der ikke har modtaget mere end tre tidligere HER2-rettede behandlingsregimer for fremskreden brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Person med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under institutionelt normalområde
  • Person med metastasering til centralnervesystemet, MEDMINDRE asymptomatisk og klinisk stabil
  • Person med aktuel aktiv malignitet anden end brystkræft
  • Person med tidligere anamnese med anden malignitet bortset fra kræftformer, hvor patienten i øjeblikket er sygdomsfri
  • Person med betydelig nyre- eller leverdysfunktion
  • Person med anamnese med venøs eller arteriel trombose eller risikofaktor for andre trombose end tidligere malignitet
  • Person med utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Person med kontraindikation til behandling med vinorelbin, trastuzumab, aspirin og/eller warfarin.
  • Person med aktuelle aktive bakterielle, hepatitis B eller C og/eller HIV-infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A - INCB007839 300mg BID
Dette er et åbent enkelt-armsstudie, hvor alle patienter vil modtage en enkelt dosis af forsøgsproduktet INCB007839 i kombination med et standardregime med trastuzumab og vinorelbin.
Medicin: INCB007839 300mg BID
INCB007839 tabletter (300 mg BID) i kombination med trastuzumab og vinorelbin vil blive indgivet i en indledende cyklus på 28 dage og efterfulgt af kontinuerlige 21-dages cyklusser efterfølgende. Trastuzumab vil blive administreret i kontinuerlige 21-dages cyklusser, der begynder på dag 8 i cyklus 1. Vinorelbin vil blive administreret på et ugentligt skema i mindst de første fire cyklusser, der begynder på cyklus 1, dag 8. Alle lægemidler vil blive administreret kontinuerligt som tolereret, eller indtil et protokoldefineret stopkriterie er opfyldt.
Medicin: Trastuzumab
INCB007839 tabletter (300 mg BID) i kombination med trastuzumab og vinorelbin vil blive indgivet i en indledende cyklus på 28 dage og efterfulgt af kontinuerlige 21-dages cyklusser efterfølgende. Trastuzumab vil blive administreret i kontinuerlige 21-dages cyklusser, der begynder på dag 8 i cyklus 1. Vinorelbin vil blive administreret på et ugentligt skema i mindst de første fire cyklusser, der begynder på cyklus 1, dag 8. Alle lægemidler vil blive administreret kontinuerligt som tolereret, eller indtil et protokoldefineret stopkriterie er opfyldt.
Medicin: Vinorelbin
INCB007839 tabletter (300 mg BID) i kombination med trastuzumab og vinorelbin vil blive indgivet i en indledende cyklus på 28 dage og efterfulgt af kontinuerlige 21-dages cyklusser efterfølgende. Trastuzumab vil blive administreret i kontinuerlige 21-dages cyklusser, der begynder på dag 8 i cyklus 1. Vinorelbin vil blive administreret på et ugentligt skema i mindst de første fire cyklusser, der begynder på cyklus 1, dag 8. Alle lægemidler vil blive administreret kontinuerligt som tolereret, eller indtil et protokoldefineret stopkriterie er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet som bestemt ved overvågning af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) og udførelse af kliniske vurderinger og laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: Målt månedligt startende ved baseline (estimeret varighed 6-9 måneder)
Målt månedligt startende ved baseline (estimeret varighed 6-9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet objektiv svarprocent vurderet ud fra RECIST-kriterier
Tidsramme: Målt ved baseline, cyklus 4 og cirka hver 9. uge efter (estimeret varighed 6-9 måneder)
Målt ved baseline, cyklus 4 og cirka hver 9. uge efter (estimeret varighed 6-9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 7839-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med INCB007839 300mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner