Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCB007839:n turvallisuus ja teho trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut HER2+-rintasyöpä

perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen I/II tutkimus INCB007839:n turvallisuuden ja terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen HER2+-rintasyöpä.

Tämä vaiheen I/II tutkimus on suunniteltu arvioimaan INCB007839:n turvallisuutta ja terapeuttista vaikutusta yhdessä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen HER2+-rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu metastaattinen (tai paikallisesti uusiutuva-leikkauskelvoton) rintasyöpä
  • Kohde, jolla on histologinen HER2+-status FISH:lla määritettynä ja geenin monistuspistemäärä ≥ 2,2
  • Kohde, jolla on saatavilla arkistoitua biopsiakudosta primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisista leesioista
  • Kohde, jolla on mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1
  • Kohde, joka on saanut enintään kolme aiempaa HER2-ohjattua hoito-ohjelmaa edenneen rintasyövän hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle laitoksen normaalin alueen
  • Kohde, jolla on metastasoitunut keskushermosto, ELLEI oireeton ja kliinisesti stabiili
  • Potilaalla, jolla on tällä hetkellä jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä
  • Potilaalla, jolla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi syöpiä, joista potilas on tällä hetkellä taudista vapaa
  • Potilas, jolla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Potilas, jolla on ollut laskimo- tai valtimotromboosi tai muu tromboosin riskitekijä kuin pahanlaatuinen kasvain
  • Kohde, jolla on riittämätön luuytimen toiminta
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe vinorelbiini-, trastutsumabi-, aspiriini- ja/tai varfariinihoitoon.
  • Kohde, jolla on tällä hetkellä aktiivinen bakteeri-, B- tai C-hepatiitti- ja/tai HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A - INCB007839 300 mg BID
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa kaikki potilaat saavat yhden annoksen tutkimustuotetta INCB007839 yhdessä trastutsumabin ja vinorelbiinin tavanomaisen hoito-ohjelman kanssa.
Lääke: INCB007839 300 mg BID
INCB007839-tabletit (300 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdessä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa annetaan 28 päivän alkusyklinä ja sen jälkeen jatkuvina 21 päivän jaksoina. Trastutsumabi annetaan jatkuvina 21 päivän sykleinä syklin 1 päivästä 8 alkaen. Vinorelbiiniä annetaan viikoittain vähintään neljän ensimmäisen syklin ajan syklin 1 päivästä 8 alkaen. Kaikkia lääkkeitä annetaan jatkuvasti siedettynä tai kunnes protokollassa määritellyt lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Trastutsumabi
INCB007839-tabletit (300 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdessä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa annetaan 28 päivän alkusyklinä ja sen jälkeen jatkuvina 21 päivän jaksoina. Trastutsumabi annetaan jatkuvina 21 päivän sykleinä syklin 1 päivästä 8 alkaen. Vinorelbiiniä annetaan viikoittain vähintään neljän ensimmäisen syklin ajan syklin 1 päivästä 8 alkaen. Kaikkia lääkkeitä annetaan jatkuvasti siedettynä tai kunnes protokollassa määritellyt lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Vinorelbiini
INCB007839-tabletit (300 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdessä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa annetaan 28 päivän alkusyklinä ja sen jälkeen jatkuvina 21 päivän jaksoina. Trastutsumabi annetaan jatkuvina 21 päivän sykleinä syklin 1 päivästä 8 alkaen. Vinorelbiiniä annetaan viikoittain vähintään neljän ensimmäisen syklin ajan syklin 1 päivästä 8 alkaen. Kaikkia lääkkeitä annetaan jatkuvasti siedettynä tai kunnes protokollassa määritellyt lopetuskriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi määritettynä seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä suorittamalla kliinisiä arviointeja ja laboratoriotutkimuksia.
Aikaikkuna: Mitattu kuukausittain lähtötilanteesta alkaen (arvioitu kesto 6-9 kuukautta)
Mitattu kuukausittain lähtötilanteesta alkaen (arvioitu kesto 6-9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti on arvioitu RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, sykli 4 ja noin 9 viikon välein sen jälkeen (arvioitu kesto 6-9 kuukautta)
Mitattu lähtötilanteessa, sykli 4 ja noin 9 viikon välein sen jälkeen (arvioitu kesto 6-9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 7839-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset INCB007839 300 mg BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa