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Sicherheit und Wirksamkeit von INCB007839 mit Trastuzumab und Vinorelbin bei Patienten mit metastasiertem HER2+-Brustkrebs

20. Januar 2012 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Wirkung von INCB007839 in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei Patienten mit metastasiertem HER2+-Brustkrebs.

Diese Phase-I/II-Studie soll die Sicherheit und therapeutische Wirkung von INCB007839 in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei Patienten mit metastasiertem HER2+-Brustkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose metastasierter (oder lokal rezidivierender, inoperabler) Brustkrebs
  • Proband mit histologischem HER2+-Status gemäß FISH mit einem Genamplifikations-Score von ≥ 2,2
  • Proband mit Verfügbarkeit von Archivbiopsiegewebe aus Primärtumoren oder metastatischen Läsionen
  • Proband mit messbarer Krankheit basierend auf RECIST 1.1
  • Proband, der zuvor nicht mehr als drei HER2-gerichtete Therapieschemata für fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb des institutionellen Normalbereichs
  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem, es sei denn, sie sind asymptomatisch und klinisch stabil
  • Patient mit aktuell aktiver bösartiger Erkrankung außer Brustkrebs
  • Proband mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Krebsarten, von denen der Patient derzeit krankheitsfrei ist
  • Person mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Person mit venöser oder arterieller Thrombose in der Vorgeschichte oder einem anderen Risikofaktor für eine Thrombose als einer bösartigen Vorgeschichte
  • Proband mit unzureichender Knochenmarksfunktion
  • Proband mit Kontraindikation für die Therapie mit Vinorelbin, Trastuzumab, Aspirin und/oder Warfarin.
  • Person mit aktuell aktiven bakteriellen, Hepatitis B- oder C- und/oder HIV-Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A – INCB007839 300 mg BID
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie, in der alle Patienten eine Einzeldosis des Prüfpräparats INCB007839 in Kombination mit einem Standardschema aus Trastuzumab und Vinorelbin erhalten.
Arzneimittel: INCB007839 300 mg BID
INCB007839-Tabletten (300 mg BID) in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin werden in einem anfänglichen Zyklus von 28 Tagen verabreicht, gefolgt von kontinuierlichen 21-Tage-Zyklen. Trastuzumab wird in kontinuierlichen 21-Tage-Zyklen verabreicht, beginnend am 8. Tag von Zyklus 1. Vinorelbin wird in einem wöchentlichen Zeitplan für mindestens die ersten vier Zyklen verabreicht, beginnend am 8. Tag von Zyklus 1. Alle Medikamente werden kontinuierlich verabreicht, je nach Verträglichkeit oder bis ein im Protokoll definiertes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Trastuzumab
INCB007839-Tabletten (300 mg BID) in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin werden in einem anfänglichen Zyklus von 28 Tagen verabreicht, gefolgt von kontinuierlichen 21-Tage-Zyklen. Trastuzumab wird in kontinuierlichen 21-Tage-Zyklen verabreicht, beginnend am 8. Tag von Zyklus 1. Vinorelbin wird in einem wöchentlichen Zeitplan für mindestens die ersten vier Zyklen verabreicht, beginnend am 8. Tag von Zyklus 1. Alle Medikamente werden kontinuierlich verabreicht, je nach Verträglichkeit oder bis ein im Protokoll definiertes Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Vinorelbin
INCB007839-Tabletten (300 mg BID) in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin werden in einem anfänglichen Zyklus von 28 Tagen verabreicht, gefolgt von kontinuierlichen 21-Tage-Zyklen. Trastuzumab wird in kontinuierlichen 21-Tage-Zyklen verabreicht, beginnend am 8. Tag von Zyklus 1. Vinorelbin wird in einem wöchentlichen Zeitplan für mindestens die ersten vier Zyklen verabreicht, beginnend am 8. Tag von Zyklus 1. Alle Medikamente werden kontinuierlich verabreicht, je nach Verträglichkeit oder bis ein im Protokoll definiertes Abbruchkriterium erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Überwachung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) sowie der Durchführung klinischer Bewertungen und Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: Monatlich gemessen ab Baseline (geschätzte Dauer 6–9 Monate)
Monatlich gemessen ab Baseline (geschätzte Dauer 6–9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt objektive Rücklaufquote, bewertet nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Zyklus 4 und etwa alle 9 Wochen danach (geschätzte Dauer 6–9 Monate)
Gemessen zu Studienbeginn, Zyklus 4 und etwa alle 9 Wochen danach (geschätzte Dauer 6–9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 7839-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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