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Seguridad y eficacia de INCB007839 con trastuzumab y vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+

20 de enero de 2012 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y el efecto terapéutico de INCB007839 en combinación con trastuzumab y vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+.

Este estudio de Fase I/II está diseñado para evaluar la seguridad y el efecto terapéutico de INCB007839 en combinación con trastuzumab y vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con diagnóstico de cáncer de mama metastásico (o localmente recurrente e inoperable)
  • Sujeto con estado histológico de HER2+ determinado por FISH con una puntuación de amplificación génica de ≥ 2,2
  • Sujeto con disponibilidad de tejido de biopsia de archivo de tumor primario o lesiones metastásicas
  • Sujeto con presencia de enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Sujeto que no ha recibido más de tres regímenes terapéuticos previos dirigidos a HER2 para el cáncer de mama avanzado

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del rango normal institucional
  • Sujeto con metástasis al sistema nervioso central A MENOS QUE asintomático y clínicamente estable
  • Sujeto con malignidad activa actual que no sea cáncer de mama
  • Sujeto con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cánceres de los que el paciente está actualmente libre de enfermedad.
  • Sujeto con disfunción renal o hepática significativa
  • Sujeto con antecedentes de trombosis venosa o arterial o factor de riesgo de trombosis que no sean antecedentes de malignidad
  • Sujeto con función insuficiente de la médula ósea
  • Sujeto con contraindicación para terapia con vinorelbina, trastuzumab, aspirina y/o warfarina.
  • Sujeto con infecciones activas bacterianas, hepatitis B o C y/o VIH actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A - INCB007839 300 mg BID
Este es un estudio abierto de un solo grupo en el que todos los pacientes recibirán una dosis única del producto en investigación INCB007839 en combinación con un régimen estándar de trastuzumab y vinorelbina.
Droga: INCB007839 300 mg dos veces al día
Los comprimidos de INCB007839 (300 mg dos veces al día) en combinación con trastuzumab y vinorelbina se administrarán en un ciclo inicial de 28 días y seguidos de ciclos continuos de 21 días posteriormente. Trastuzumab se administrará en ciclos continuos de 21 días a partir del día 8 del ciclo 1. Vinorelbina se administrará semanalmente durante un mínimo de los primeros cuatro ciclos a partir del día 8 del ciclo 1. Todos los medicamentos se administrarán de forma continua según se toleren o hasta que se cumpla un criterio de suspensión definido por el protocolo.
Droga: Trastuzumab
Los comprimidos de INCB007839 (300 mg dos veces al día) en combinación con trastuzumab y vinorelbina se administrarán en un ciclo inicial de 28 días y seguidos de ciclos continuos de 21 días posteriormente. Trastuzumab se administrará en ciclos continuos de 21 días a partir del día 8 del ciclo 1. Vinorelbina se administrará semanalmente durante un mínimo de los primeros cuatro ciclos a partir del día 8 del ciclo 1. Todos los medicamentos se administrarán de forma continua según se toleren o hasta que se cumpla un criterio de suspensión definido por el protocolo.
Droga: Vinorelbina
Los comprimidos de INCB007839 (300 mg dos veces al día) en combinación con trastuzumab y vinorelbina se administrarán en un ciclo inicial de 28 días y seguidos de ciclos continuos de 21 días posteriormente. Trastuzumab se administrará en ciclos continuos de 21 días a partir del día 8 del ciclo 1. Vinorelbina se administrará semanalmente durante un mínimo de los primeros cuatro ciclos a partir del día 8 del ciclo 1. Todos los medicamentos se administrarán de forma continua según se toleren o hasta que se cumpla un criterio de suspensión definido por el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad y tolerabilidad según lo determinado por el control de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y la realización de evaluaciones clínicas e investigaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: Medido mensualmente a partir de la línea de base (duración estimada de 6 a 9 meses)
Medido mensualmente a partir de la línea de base (duración estimada de 6 a 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa global de respuesta objetiva evaluada por criterios RECIST
Periodo de tiempo: Medido al inicio, ciclo 4 y aproximadamente cada 9 semanas después (duración estimada de 6 a 9 meses)
Medido al inicio, ciclo 4 y aproximadamente cada 9 semanas después (duración estimada de 6 a 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Denise A. Yardley, MD, Sara Cannon Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 7839-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre INCB007839 300 mg dos veces al día

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