INCB007839 联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗转移性 HER2+ 乳腺癌患者的安全性和有效性
2012年1月20日 更新者：Incyte Corporation
评估 INCB007839 与曲妥珠单抗和长春瑞滨联合治疗转移性 HER2+ 乳腺癌患者的安全性和治疗效果的 I/II 期研究。
这项 I/II 期研究旨在评估 INCB007839 联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗转移性 HER2+ 乳腺癌患者的安全性和治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国
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California
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Duarte、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Davie、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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New York
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Lake Success、New York、美国
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Utah
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Salt Lake、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为转移性（或局部复发性无法手术的）乳腺癌的受试者
- 通过 FISH 确定组织学 HER2+ 状态且基因扩增评分≥ 2.2 的受试者
- 受试者可获得原发肿瘤或转移性病灶的存档活检组织
- 根据 RECIST 1.1 存在可测量疾病的受试者
- 先前接受过不超过三种 HER2 靶向晚期乳腺癌治疗方案的受试者
排除标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) 低于机构正常范围的受试者
- 转移到中枢神经系统的受试者，除非无症状且临床稳定
- 当前患有除乳腺癌以外的活动性恶性肿瘤的受试者
- 受试者既往有其他恶性肿瘤病史，但患者目前无病的癌症除外
- 受试者有明显的肾或肝功能障碍
- 受试者有静脉或动脉血栓形成史或除恶性肿瘤病史外的血栓形成危险因素
- 骨髓功能不足的受试者
- 受试者对长春瑞滨、曲妥珠单抗、阿司匹林和/或华法林治疗有禁忌症。
- 当前患有活动性细菌、乙型或丙型肝炎和/或 HIV 感染的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A - INCB007839 300 毫克 BID
这是一项单臂、开放标签研究，其中所有患者将接受单剂量的研究产品 INCB007839 以及曲妥珠单抗和长春瑞滨的标准方案。
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INCB007839 片剂（300 mg BID）与曲妥珠单抗和长春瑞滨联合使用，初始周期为 28 天，随后连续 21 天。
曲妥珠单抗将从第 1 周期的第 8 天开始以连续 21 天的周期给药。长春瑞滨将从第 1 周期的第 8 天开始至少在前四个周期中每周给药一次。
所有药物将在耐受范围内持续给药，或直至达到方案规定的停止标准。
INCB007839 片剂（300 mg BID）与曲妥珠单抗和长春瑞滨联合使用，初始周期为 28 天，随后连续 21 天。
曲妥珠单抗将从第 1 周期的第 8 天开始以连续 21 天的周期给药。长春瑞滨将从第 1 周期的第 8 天开始至少在前四个周期中每周给药一次。
所有药物将在耐受范围内持续给药，或直至达到方案规定的停止标准。
INCB007839 片剂（300 mg BID）与曲妥珠单抗和长春瑞滨联合使用，初始周期为 28 天，随后连续 21 天。
曲妥珠单抗将从第 1 周期的第 8 天开始以连续 21 天的周期给药。长春瑞滨将从第 1 周期的第 8 天开始至少在前四个周期中每周给药一次。
所有药物将在耐受范围内持续给药，或直至达到方案规定的停止标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过监测不良事件 (AE) 的频率和严重程度以及进行临床评估和实验室调查来确定安全性和耐受性的评估。
大体时间：从基线开始每月测量一次（预计持续 6-9 个月）
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从基线开始每月测量一次（预计持续 6-9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 RECIST 标准评估的总体客观缓解率
大体时间：在基线、第 4 周期和之后大约每 9 周测量一次（估计持续时间 6-9 个月）
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在基线、第 4 周期和之后大约每 9 周测量一次（估计持续时间 6-9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise A. Yardley, MD、Sara Cannon Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月20日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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