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Efficacité et innocuité d'Ostenil® Plus dans le traitement de la coxarthrose

2 juin 2025 mis à jour par: TRB Chemedica AG
Étude PMCF pour observer l'application de routine d'Ostenil® Plus dans le traitement de la douleur et de la mobilité restreinte dans les changements dégénératifs et traumatiques de l'articulation de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Eutin, Allemagne, 23701
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Eutin
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Orthopädische Praxis Rahlstedt
      • Ramelsloh, Allemagne, 21220
        • Orthopädie Praxis
      • Seevetal, Allemagne, 21220
        • OrthopädieZentrum Maschen
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23843
        • Gemeinschaftspraxis für Orthopädie und Unfallchirurgie
      • Gettorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24214
        • Orthopraxis Kiel
      • Heide, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25746
        • Zentrum für Medizin des Bewegungsapparates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de coxarthrose et recommandation de traitement avec Ostenil® Plus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ≥ 18 ans et en bon état de santé général
  2. Consentement éclairé signé
  3. Recommandation Ostenil® Plus existante pour le traitement de la coxarthrose

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue à l'un des composants OSTENIL® PLUS
  2. Grossesse connue ou femelles allaitantes
  3. Participation antérieure/concomitante à une investigation clinique au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude
  4. Sujets incapables de contracter et de comprendre la nature, les risques, la signification et les implications de l'investigation clinique et incapables de former une intention rationnelle à la lumière de ces faits
  5. Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé ou ayant une forte probabilité de non-conformité aux procédures de l'étude et/ou de non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur (par ex. analphabétisme, connaissance insuffisante de la langue locale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ostenil® Plus
1-3 injections de hyaluronate de sodium 2% (40 milligrammes (mg) / 2,0 millilitres (ml)) à intervalle hebdomadaire.
Dispositif: Ostenil® Plus
Ostenil® Plus est une solution viscoélastique pour injection dans la cavité articulaire, certifiée CE, contenant 2,0 % d'hyaluronate de sodium issu de la fermentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base (curseur EVA)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Évaluation de l'intensité de la douleur par le patient sur un curseur EVA de 10 cm (10 cm équivaut à la plus grande douleur)
Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Modification de l'amplitude de mouvement par rapport à la ligne de base (mesure du goniomètre)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Évaluation de l'amplitude de rotation interne et externe de l'articulation de la hanche à l'aide d'un goniomètre.
Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Modification de l'évaluation subjective des symptômes (impression globale sur une échelle de 1 à 5)
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Le changement de l'évaluation subjective globale des symptômes sur une échelle de 1 (très amélioré) à 5 (bien pire).
Jour 7, Jour 14, Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 252 après la dernière injection
Jusqu'au jour 252 après la dernière injection
Modification de l'évaluation thérapeutique subjective de la douleur (questionnaire HOOS) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pour évaluer la douleur sur une échelle de Likert à 5 points
Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Modification de l'évaluation thérapeutique subjective de la rigidité (questionnaire HOOS) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pour évaluer la raideur sur une échelle de Likert à 5 points
Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Changement de l'évaluation thérapeutique subjective de la fonction dans la vie quotidienne (questionnaire HOOS) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pour évaluer la fonction dans la vie quotidienne sur une échelle de Likert en 5 points
Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Changement de l'évaluation thérapeutique subjective de la qualité de vie (questionnaire HOOS) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) pour évaluer la qualité de vie sur une échelle de Likert en 5 points
Jour 84 après la dernière injection, Jour 168 après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TRB Chemedica AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Knut Behle, Dr. med., OrthopädieZentrum Maschen
  • Chercheur principal: Darja Becker, Dr. med., Orthopädie Praxis Dr. Darja Becker

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSTH-PMCF-DE-2018-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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