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Doxycycline dans le traitement des saignements avec l'acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA) (DOX-DMPA)

25 novembre 2011 mis à jour par: Omar Mamdouh Shaaban

La doxycycline dans le traitement des saignements avec le DMPA : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude vise à tester l'effet de la Doxycycline dans le traitement des saignements utérins lors de l'utilisation d'une contraception injectable contenant une hormone « progestérone seule ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes sous contraception DMPA depuis au moins un mois.
  2. Accepter de participer à l'essai après avoir reçu des informations adéquates sur l'essai, y compris des informations indiquant qu'elle fait partie de la randomisation comprenant la possibilité de recevoir un nouveau traitement pour des saignements ou des ingrédients inactifs.
  3. Capacité des femmes à tenir un journal menstruel précis pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes allaitantes par crainte de l'effet de la tétracycline sur le nourrisson allaité.
  2. Patients présentant une anomalie gynécologique locale déjà diagnostiquée.
  3. Femmes recevant un traitement pour des saignements au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les femmes de ce bras recevront des gélules de placebo identiques deux fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Placebo
Capsules de placebo deux fois par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: Doxycycline
Les femmes de ce bras recevront 100 mg de gélules de doxycycline deux fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Doxycycline
Capsules de 100 mg de Doxycycline deux fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Arrêt du saignement dans les 7 jours
Délai: 7 jours à compter du début du traitement
7 jours à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours nécessaires pour arrêter une crise de saignement en cours
Délai: 1 mois
1 mois
Prochain intervalle sans saignement
Délai: 3 mois
3 mois
Modèles de saignements utérins au cours des 3 mois suivant le traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Satisfaction des femmes à l'égard du traitement qu'elle a reçu
Délai: 3 mois
3 mois
Effets secondaires rencontrés pendant le traitement
Délai: 5 jours
5 jours
Interruption du DMPA et sa raison
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omar Mamdouh Shaaban

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hany Abdel-Aleem, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Omar M Shaaban, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: Mahmoud Abdel=Aleem, MD, Assiut University
  • Chaise d'étude: Gehian N Fetih, PH.D, Faculty of Pharmacy, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOX-DMPA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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