- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01255111
Adaptation à la Ventilation Nocturne Non Invasive chez les Patients en Insuffisance Respiratoire Chronique (ROOMILA) (ROOMILA)
Adaptation à la ventilation nocturne non invasive chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
Contexte : L'adaptation à la ventilation non invasive (VNI) est une étape critique pour l'acceptabilité et l'efficacité de ce traitement pendant le sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique.
OBJECTIF : Étudier la variabilité des interactions patient-ventilateur durant les premières nuits suivant l'initiation à la VNI. Les données enregistrées seront analysées en partie par des outils dédiés issus de la théorie de la dynamique non linéaire.
PATIENTS ET MÉTHODES : Les patients insuffisants respiratoires chroniques à l'état stable et indiqués en VNI à domicile seront inclus. Tous les patients réaliseront trois polysomnographies (sous respiration spontanée à J1 et sous VNI à J2 et J15 après initiation de la VNI). Toutes les données physiologiques ventilatoires (pression, débit, interactions patient-ventilateur, saturation en oxygène, fuites non intentionnelles) seront enregistrées pendant le sommeil sous VNI au Laboratoire du Sommeil du Département et secondairement liées à l'architecture et à la qualité du sommeil.
RÉSULTATS ATTENDUS : Cette étude identifiera les paramètres objectifs qui sont associés à une adaptation satisfaisante à la VNI nocturne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France
- Pulmonary & Respiratory Intensive Care Department - Rouen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire chronique avec indication à la VNI à domicile selon les directives internationales.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire décompensée attestée par un pH < 7,35,
- Modification des symptômes respiratoires au cours des quatre semaines précédentes, y compris des signes d'infection broncho-pulmonaire,
- Fréquence respiratoire >30/min.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pr. Antoine CUVELIER, MD, PhD, Groupe de Recherche sur le Handicap Ventilatoire
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010AC1
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