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Adaptation à la Ventilation Nocturne Non Invasive chez les Patients en Insuffisance Respiratoire Chronique (ROOMILA) (ROOMILA)

Adaptation à la ventilation nocturne non invasive chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique

Contexte : L'adaptation à la ventilation non invasive (VNI) est une étape critique pour l'acceptabilité et l'efficacité de ce traitement pendant le sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique.

OBJECTIF : Étudier la variabilité des interactions patient-ventilateur durant les premières nuits suivant l'initiation à la VNI. Les données enregistrées seront analysées en partie par des outils dédiés issus de la théorie de la dynamique non linéaire.

PATIENTS ET MÉTHODES : Les patients insuffisants respiratoires chroniques à l'état stable et indiqués en VNI à domicile seront inclus. Tous les patients réaliseront trois polysomnographies (sous respiration spontanée à J1 et sous VNI à J2 et J15 après initiation de la VNI). Toutes les données physiologiques ventilatoires (pression, débit, interactions patient-ventilateur, saturation en oxygène, fuites non intentionnelles) seront enregistrées pendant le sommeil sous VNI au Laboratoire du Sommeil du Département et secondairement liées à l'architecture et à la qualité du sommeil.

RÉSULTATS ATTENDUS : Cette étude identifiera les paramètres objectifs qui sont associés à une adaptation satisfaisante à la VNI nocturne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France
        • Pulmonary & Respiratory Intensive Care Department - Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique à l'état stable qui sont indiqués pour la ventilation non invasive à domicile

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance respiratoire chronique avec indication à la VNI à domicile selon les directives internationales.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire décompensée attestée par un pH < 7,35,
  • Modification des symptômes respiratoires au cours des quatre semaines précédentes, y compris des signes d'infection broncho-pulmonaire,
  • Fréquence respiratoire >30/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pr. Antoine CUVELIER, MD, PhD, Groupe de Recherche sur le Handicap Ventilatoire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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