Rééquilibrage de la cardiopathie thoraco-abdominale chez le nourrisson (RTAC) (RTAC)
18 juin 2013 mis à jour par: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina
Évaluation des effets de la méthode de physiothérapie pour restaurer les nourrissons cardiaques thoraciques abdominaux
Il a donné un essai clinique qui sera inclus dans les 60 nourrissons, âgés de moins de 24 mois, diagnostiqués avec une population congénitale qui sera divisée par simple randomisation en trois groupes : 20 nourrissons dans le groupe d'intervention, 20 nourrissons dans le groupe témoin, ne reçoivent pas la technique RTA et 20 autres nourrissons dans un groupe placebo, nous recevons juste le soutien du thérapeute manuel pendant 5 minutes.
Dans un premier temps, les données seront collectées sur la fréquence cardiaque cardio, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène.
Ensuite, le chercheur appliquera trois échelles d'évaluation spécifiques, basées sur la présentation clinique et le comportement des nourrissons.
Hypothèse : L'ATR améliore les paramètres cardiorespiratoires et réduit les signes d'inconfort et de douleur des nourrissons atteints de cardiopathie congénitale acyanogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil
- Joana de Gusmao Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés admis à la pouponnière sans assistance ventilatoire ni oxygénothérapie, et dont les parents sont d'accord avec la participation de l'enfant à l'étude. Seront exclus les nouveau-nés qui ont des problèmes au cours de l'une des procédures de l'étude et ceux dont l'état changera après l'intervention, avec un changement d'assistance ventilatoire ou d'oxygénothérapie.
Critère d'exclusion:
- En cas d'incapacité à recueillir certains des paramètres évalués au moment opportun, l'IA ne fera également plus partie de l'échantillon, de même que ceux qui ne présentent aucune contre-indication au traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe placebo
ne reçoivent pas d'intervention de kinésithérapie, il n'y aura qu'un appui à la réalisation d'un manuel sur l'abdomen du bébé.
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
ne reçoivent aucun type d'intervention et les nourrissons restent au repos
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EXPÉRIMENTAL: Rééquilibrage thoracoabdominal
les nourrissons qui reçoivent une thérapie physique grâce à l'application des manipulations du RTA.
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Dans ce groupe, les nourrissons ont reçu quatre manipulations de rééquilibrage thoraco-abdominal, dans l'ordre : 1) 5min de soutien thoraco-abdominal, dans lequel le thérapeute a appuyé une main sur le bas de la poitrine et le haut de l'abdomen du nouveau-né, avec certains de ses doigts sur les côtes, en les tirant doucement vers le bas et en les maintenant dans cette position pendant l'inspiration, 2) plus de 5 minutes d'appui abdominal, porté à la main dans le bas-ventre du nouveau-né, en appliquant une légère pression pendant l'inspiration suffisante pour être battu par le diaphragme du nouveau-né et ne pas augmenter l'utilisation des muscles accessoires de l'inspiration, 3) 5min appui iléo-costal, par une légère pression manuelle du kinésithérapeute sur le thorax latéral et l'abdomen du nouveau-né, maintenue tout au long de l'inspiration et 4) enfin remonté 5min gencive manœuvre thoracique légère pression manuelle sur la partie inférieure de la poitrine des nouveau-nés, dirigeant le mouvement costal lors de l'expiration, tantôt puis tantôt l'autre hémithorax.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 15 minutes après la fin de l'intervention
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15 minutes après la fin de l'intervention
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Échelles de douleur (NIPS, PIPP, NFCS)
Délai: Immédiatement après l'intervention et 15 minutes après la fin de l'intervention
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Immédiatement après l'intervention et 15 minutes après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camila Schivinski, Doctor, Professor of Universidade do Estado de Santa Catarina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEMFRTALC2010
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