Ребалансировка торако-абдоминальной болезни сердца у младенцев (RTAC) (RTAC)
18 июня 2013 г. обновлено: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina
Оценка эффектов физиотерапевтического метода восстановления сердечно-торакально-абдоминальной функции у детей раннего возраста
Было проведено клиническое исследование, в которое будут включены 60 младенцев в возрасте до 24 месяцев с диагнозом врожденный порок развития, популяция которых будет разделена простой рандомизацией на три группы: 20 младенцев в группе вмешательства, 20 младенцев в контрольной группе, не получавших метод RTA и еще 20 младенцев в группе плацебо, мы просто получаем поддержку мануального терапевта в течение 5 минут.
Первоначально будут собираться данные о частоте сердечных сокращений, частоте дыхания и насыщении кислородом.
Затем исследователь применит три специальные оценочные шкалы, основанные на клинической картине и поведении младенцев.
Гипотеза: РТА улучшает кардиореспираторные параметры и уменьшает признаки дискомфорта и боли у детей раннего возраста с врожденной ацианогенностью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия
- Joana de Gusmao Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, поступившие в палату без ИВЛ и оксигенотерапии, родители которых согласны с участием ребенка в исследовании. Будут исключены новорожденные, у которых возникнут какие-либо проблемы во время любой из исследуемых процедур и те, чье состояние изменится после вмешательства, при переходе на респираторную поддержку или оксигенотерапию.
Критерий исключения:
- В случае невозможности собрать некоторые из оцениваемых параметров в соответствующее время, РН также больше не будет входить в состав пробы, как и те, у которых нет противопоказаний к терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: группа плацебо
не получать физиотерапевтическое вмешательство, будет только поддерживать достижение справочника по животу ребенка.
|
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
не получают никакого вмешательства, и младенцы остаются в покое
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Торакоабдоминальная ребалансировка
младенцев, получающих лечебную физкультуру посредством применения манипуляций RTA.
|
В этой группе младенцы получили четыре процедуры торакоабдоминальной ребалансировки в следующем порядке: 1) 5-минутная торакоабдоминальная поддержка, при которой терапевт опирался одной рукой на нижнюю часть грудной клетки и верхнюю часть живота новорожденного, положив несколько пальцев на ребра, осторожно потянув их. вниз и удержание их в таком положении во время вдоха, 2) более 5 минут поддержки живота, проводимой руками по низу живота новорожденного, оказывая легкое давление во время вдоха, достаточное для того, чтобы диафрагма новорожденного билась и не увеличивалась использование вспомогательных мышц вдоха, 3) 5-минутная поддержка подвздошно-реберной области легким мануальным давлением физиотерапевта на боковую часть грудной клетки и живота новорожденного, поддерживаемая на протяжении всего вдоха и 4) наконец, бег вверх 5-минутный торакальный маневр легкого мануального давления на нижней части грудной клетки новорожденных, направляя реберное движение при выдохе то на другой гемиторакс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 15 минут после окончания вмешательства
|
Через 15 минут после окончания вмешательства
|
|
Шкалы боли (NIPS, PIPP, NFCS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 15 минут после окончания вмешательства
|
Сразу после вмешательства и через 15 минут после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Camila Schivinski, Doctor, Professor of Universidade do Estado de Santa Catarina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEMFRTALC2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .