Rebalancing Thoraco Abdominal Heart Disease in Infants (RTAC) (RTAC)
18. června 2013 aktualizováno: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina
Hodnocení účinků fyzikální terapie Metoda obnovy srdečních hrudních a břišních kojenců
Poskytla klinickou studii, která bude zahrnovat 60 kojenců ve věku do 24 měsíců, u nichž byla diagnostikována vrozená populace, která bude rozdělena jednoduchou randomizací do tří skupin: 20 kojenců v intervenční skupině, 20 kojenců v kontrolní skupině, kteří nedostanou technika RTA a dalších 20 kojenců ve skupině s placebem, dostaneme pouze podpůrného manuálního terapeuta na 5 minut.
Zpočátku budou data sbírána kardio srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem.
Poté výzkumník použije tři specifické hodnotící škály na základě klinické prezentace a chování kojenců.
Hypotéza: RTA zlepšuje kardiorespirační parametry a snižuje známky diskomfortu a bolesti u kojenců s vrozenou akyanogenní činností srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie
- Joana de Gusmao Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci přijatí do jeslí bez ventilační podpory nebo oxygenoterapie, jejichž rodiče souhlasí s účastí dítěte ve studii. Vyřazeni budou novorozenci, kteří mají potíže při některém ze studijních postupů a ti, jejichž stav se po intervenci změní, s posunem ventilační podpory nebo oxygenoterapie.
Kritéria vyloučení:
- V případě nemožnosti shromáždit některé z hodnocených parametrů ve vhodnou dobu, RN také již nebude součástí vzorku, stejně jako ti, kteří nevykazují žádnou kontraindikaci léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: placebo skupina
nedostanou fyzioterapeutickou intervenci, podpoří pouze dosažení příručky na břiše dítěte.
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
nedostanou žádný typ intervence a kojenci zůstávají v klidu
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obnovení torakoabdominální rovnováhy
kojenci, kteří dostávají fyzikální terapii prostřednictvím aplikace manipulací s RTA.
|
V této skupině kojenci absolvovali čtyři manipulace s torakoabdominální rebalancí, v pořadí: 1) 5min podpora torakoabdominální, při které se terapeut opřel jednou rukou o spodní část hrudníku a horní břicho novorozence, s některými prsty na žebra a jemně je přitáhl dolů a jejich udržování v této poloze během nádechu, 2) více než 5 minut břišní podpory, nesené rukou v podbřišku novorozence, při nádechu vyvíjejte mírný tlak dostatečný na to, aby byl poražen bránicí novorozence a nezvyšoval se použití pomocných svalů nádechu, 3) 5min podpora ileo-kostální, mírným manuálním tlakem fyzioterapeuta na boční hrudník a břicho novorozence, udržovaný po celou dobu nádechu a 4) nakonec naběhnout 5min ginga hrudní manévr mírný manuální tlak na spodní část hrudníku novorozenců, usměrňující žeberní pohyb při výdechu, nyní pak druhý hemithorax.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 15 minut po skončení zásahu
|
15 minut po skončení zásahu
|
|
Stupnice bolesti (NIPS, PIPP, NFCS)
Časové okno: Ihned po zásahu a 15 minut po skončení zásahu
|
Ihned po zásahu a 15 minut po skončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camila Schivinski, Doctor, Professor of Universidade do Estado de Santa Catarina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
7. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEMFRTALC2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační terapie
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Obnovení torakoabdominální rovnováhy
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanNáborTorakoabdominální aneuryzma aorty | Pararenální aneuryzma aortyJaponsko
-
W.L.Gore & AssociatesAktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aortySpojené státy, Spojené království