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Rebalancing Thoraco Abdominal Heart Disease in Infants (RTAC) (RTAC)

18. Juni 2013 aktualisiert von: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina

Bewertung der Auswirkungen der physikalischen Therapiemethode zur Wiederherstellung des Herz-Brust-Bauch-Säuglings

Es gab eine klinische Studie, in der 60 Säuglinge im Alter von bis zu 24 Monaten mit diagnostizierter angeborener Krankheit durch einfache Randomisierung in drei Gruppen eingeteilt werden: 20 Säuglinge in der Interventionsgruppe, 20 Säuglinge in der Kontrollgruppe, die nicht erhalten werden die RTA-Technik und weitere 20 Säuglinge in einer Placebo-Gruppe, wir bekommen nur die Unterstützung des manuellen Therapeuten für 5 Minuten. Zunächst werden die Daten Cardio-Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erfasst. Dann wendet der Forscher drei spezifische Bewertungsskalen an, die auf der klinischen Präsentation und dem Verhalten von Säuglingen basieren. Hypothese: Die RTA verbessert die kardiorespiratorischen Parameter und reduziert Anzeichen von Beschwerden und Schmerzen bei Säuglingen mit angeborenem acyanogenem Herz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
        • Joana de Gusmao Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die ohne Atemunterstützung oder Sauerstofftherapie in die Krippe aufgenommen wurden und deren Eltern der Teilnahme des Kindes an der Studie zustimmen. Ausgeschlossen werden Neugeborene, die während eines der Studienverfahren einige Probleme haben, und solche, deren Zustand sich nach dem Eingriff ändern wird, mit Umstellung auf Beatmungsunterstützung oder Sauerstofftherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Im Falle der Unfähigkeit, einige der ausgewerteten Parameter zum geeigneten Zeitpunkt zu erheben, werden die RN auch nicht mehr Teil der Probe sein, ebenso wie diejenigen, die keine Kontraindikation für die Therapie zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Placebo-Gruppe
keine physiotherapeutische Intervention erhalten, wird nur das Erreichen eines Handbuchs über den Bauch des Babys unterstützt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
erhalten keine Art von Intervention, und Säuglinge bleiben in Ruhe
EXPERIMENTAL: Thorakoabdominale Rebalancierung
Säuglinge, die eine physikalische Therapie durch die Anwendung der Behandlungen des RTA erhalten.
Verfahren: Thorakoabdominale Rebalancierung
In dieser Gruppe erhielten die Säuglinge vier thorakoabdominale Rebalancing-Behandlungen in der folgenden Reihenfolge: 1) 5 Minuten thorakoabdominale Unterstützung, bei der sich der Therapeut mit einer Hand auf die untere Brust und den Oberbauch des Neugeborenen stützte, einige seiner Finger auf die Rippen legte und sanft daran zog nach unten und halten sie während der Inspiration in dieser Position, 2) mehr als 5 Minuten Bauchstütze, von Hand im Unterbauch des Neugeborenen getragen, wobei während der Inspiration ein leichter Druck ausgeübt wird, der ausreicht, um vom Zwerchfell des Neugeborenen geschlagen zu werden und nicht zuzunehmen die Verwendung von Hilfsmuskeln der Inspiration, 3) 5 min Unterstützung ileo-costal, durch einen leichten manuellen Druck des Physiotherapeuten auf die seitliche Brust und den Bauch des Neugeborenen, beibehalten während der gesamten Inspiration und 4) schließlich ein 5-minütiges Ginga-Thorax-Manöver, leichter manueller Druck auf der unteren Brust von Neugeborenen, die die Rippenbewegung während der Exspiration dirigieren, jetzt und dann der andere Hemithorax.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der kardiorespiratorischen Parameter
Zeitfenster: 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Schmerzskalen (NIPS, PIPP, NFCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs
Unmittelbar nach dem Eingriff und 15 Minuten nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Ermittler

  • Hauptermittler: Camila Schivinski, Doctor, Professor of Universidade do Estado de Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEMFRTALC2010

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