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Riequilibrio della cardiopatia addominale toracica nei neonati (RTAC) (RTAC)

18 giugno 2013 aggiornato da: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina

Valutazione degli effetti del metodo di terapia fisica per ripristinare i neonati addominali toracici cardiaci

Ha dato uno studio clinico che sarà incluso nei 60 neonati, di età fino a 24 mesi, con diagnosi di popolazione congenita saranno divisi per semplice randomizzazione in tre gruppi: 20 neonati nel gruppo di intervento, 20 neonati nel gruppo di controllo, non ricevono la tecnica RTA e altri 20 bambini in un gruppo placebo, otteniamo solo il terapista manuale di supporto per 5 minuti. Inizialmente verranno raccolti i dati di frequenza cardiaca cardio, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno. Quindi il ricercatore applicherà tre specifiche scale di valutazione, basate sulla presentazione clinica e sul comportamento dei neonati. Ipotesi: la RTA migliora i parametri cardiorespiratori e riduce i segni di disagio e dolore dei neonati con cuore congenito acianogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile
        • Joana de Gusmao Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati al nido senza supporto ventilatorio o ossigenoterapia, i cui genitori sono d'accordo con la partecipazione del bambino allo studio. Saranno esclusi i neonati che hanno qualche problema durante una qualsiasi delle procedure dello studio e quelli le cui condizioni cambieranno dopo l'intervento, con passaggio al supporto ventilatorio o all'ossigenoterapia.

Criteri di esclusione:

  • In caso di impossibilità di raccogliere al momento opportuno alcuni dei parametri valutati, anche l'infermiere non farà più parte del campione, così come coloro che non presentano alcuna controindicazione alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo placebo
Non riceverò l'intervento di fisioterapia, ci sarà solo il supporto alla realizzazione di un decalogo sull'addome del neonato.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
non ricevono alcun tipo di intervento e i neonati rimangono a riposo
SPERIMENTALE: Riequilibrio toracoaddominale
neonati che ricevono terapia fisica attraverso l'applicazione delle manipolazioni della RTA.
Procedura: Riequilibrio toracoaddominale
In questo gruppo i neonati hanno ricevuto quattro manipolazioni di riequilibrio toracoaddominale, nell'ordine: 1) 5min di sostegno toracoaddominale, in cui il terapista ha appoggiato una mano sulla parte inferiore del torace e sulla parte superiore dell'addome del neonato, con alcune dita sulle costole, tirandole delicatamente verso il basso e mantenendoli in quella posizione durante l'inspirazione, 2) più di 5 minuti di sostegno addominale, portato a mano nel basso addome del neonato, applicando una leggera pressione durante l'inspirazione sufficiente per essere battuto dal diaframma del neonato e non aumentare l'uso dei muscoli accessori dell'inspirazione, 3) 5min di sostegno ileo-costale, mediante una leggera pressione manuale del fisioterapista sulla parte laterale del torace e dell'addome del neonato, mantenuta per tutta l'inspirazione e 4) corsa infine 5min di corsa sulla ginga toracica, leggera pressione manuale sulla parte inferiore del torace dei neonati, dirigendo il movimento costale durante l'espirazione, ora e poi l'altro emitorace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dei parametri cardiorespiratori
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fine dell'intervento
15 minuti dopo la fine dell'intervento
Scale del dolore (NIPS, PIPP, NFCS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento
Immediatamente dopo l'intervento e 15 minuti dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Investigatori

  • Investigatore principale: Camila Schivinski, Doctor, Professor of Universidade do Estado de Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEMFRTALC2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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