Reequilibrio de la cardiopatía toracoabdominal en lactantes (RTAC) (RTAC)
18 de junio de 2013 actualizado por: Camila Isabel Santos Schivinski, University of the State of Santa Catarina
Evaluación de los efectos del método de fisioterapia para restaurar bebés cardíacos, torácicos y abdominales
Se dio un ensayo clínico en el que se incluirán 60 lactantes, de hasta 24 meses de edad, diagnosticados con población congénita que se dividirá por aleatorización simple en tres grupos: 20 lactantes en el grupo de intervención, 20 lactantes en el grupo de control, no recibir la técnica RTA y otros 20 bebés en un grupo de placebo, solo recibimos el terapeuta manual de apoyo durante 5 minutos.
Inicialmente se recogerán los datos de frecuencia cardiaca cardio, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno.
Luego, el investigador aplicará tres escalas de calificación específicas, basadas en la presentación clínica y el comportamiento de los bebés.
Hipótesis: La RTA mejora los parámetros cardiorrespiratorios y reduce los signos de malestar y dolor de los lactantes con cardiopatía congénita acianogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil
- Joana de Gusmao Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos ingresados en sala de recién nacidos sin soporte ventilatorio ni oxigenoterapia, y cuyos padres estén de acuerdo con la participación del niño en el estudio. Serán excluidos los recién nacidos que presenten algún problema durante alguno de los procedimientos del estudio y aquellos cuya condición va a cambiar después de la intervención, con cambio de soporte ventilatorio u oxigenoterapia.
Criterio de exclusión:
- En caso de imposibilidad de recolectar alguno de los parámetros evaluados en el momento adecuado, el RN también dejará de formar parte de la muestra, así como aquellos que no presenten contraindicación para la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo placebo
No recibirá intervención de fisioterapia, sólo se apoyará en la realización de un manual sobre el abdomen del bebé.
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
no reciben ningún tipo de intervención, y los lactantes permanecen en reposo
|
|
|
EXPERIMENTAL: Reequilibrio toracoabdominal
infantes que reciben fisioterapia a través de la aplicación de los manejos de la RTA.
|
En este grupo los neonatos recibieron cuatro manipulaciones toracoabdominales de reequilibrio, en orden: 1) 5min de apoyo toracoabdominal, en el cual el terapeuta apoyaba una mano sobre la parte inferior del tórax y parte superior del abdomen del recién nacido, con algunos de sus dedos sobre las costillas, tirando de ellas suavemente. hacia abajo y manteniéndolos en esa posición durante la inspiración, 2) más de 5 minutos de apoyo abdominal, llevado con la mano en el bajo vientre del recién nacido, aplicando una ligera presión durante la inspiración suficiente para ser golpeado por el diafragma del recién nacido y no aumentar el uso de los músculos accesorios de la inspiración, 3) 5min apoyo ileo-costal, mediante una ligera presión manual del fisioterapeuta en el tórax lateral y el abdomen del recién nacido, mantenida durante toda la inspiración y 4) finalmente corrió 5min ginga torácica maniobra ligera presión manual en la parte inferior del tórax de los recién nacidos, dirigiendo el movimiento costal durante la espiración, ahora y luego el otro hemitórax.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 15 minutos después de finalizada la intervención
|
15 minutos después de finalizada la intervención
|
|
Escalas de dolor (NIPS, PIPP, NFCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y 15 minutos después del final de la intervención
|
Inmediatamente después de la intervención y 15 minutos después del final de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camila Schivinski, Doctor, Professor of Universidade do Estado de Santa Catarina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEMFRTALC2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .