Ofatumumab pour la maladie résiduelle minimale (MRM) et le traitement d'entretien

Le médicament à l'étude :

L'ofatumumab est conçu pour se lier à la surface de certains globules blancs (cellules B) et pour tuer ces cellules. Il peut détruire les cellules cancéreuses provenant des lymphocytes B et peut être utilisé pour traiter les cancers des lymphocytes B tels que la B-CLL.

Administration du médicament à l'étude Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez de l'ofatumumab jusqu'à 20 fois au cours de cette étude. Vous recevrez 8 perfusions hebdomadaires puis une perfusion tous les 2 mois pendant 2 ans ou jusqu'à aggravation de la maladie. Vous recevrez de l'ofatumumab par voie veineuse pendant environ 6 heures et demie la première fois et pendant 4 heures pour toutes les perfusions suivantes. La première perfusion sera la plus petite dose. La deuxième infusion et les suivantes seront 3 fois plus importantes que la première.

Avant de recevoir le médicament à l'étude à chaque fois, vous recevrez du Tylenol (acétaminophène) par voie orale pour réduire le risque de fièvre. Vous recevrez du Benadryl (diphenhydramine) par voie orale ou veineuse et de la prednisolone (un stéroïde) par voie veineuse pendant environ 30 minutes pour réduire le risque de réaction allergique ou de réaction à la perfusion.

Pendant les perfusions, vous serez étroitement surveillé. Vous devrez rester à la clinique environ 7 heures et demie le jour de la première perfusion et 5 heures pour toutes les autres perfusions.

Vous serez vu au MD Anderson pour les visites obligatoires d'inscription, les perfusions d'ofatumumab, pour l'évaluation de la réponse après 8 doses hebdomadaires d'ofatumumab (mois 3), pendant la maintenance tous les 6 mois et pour le suivi au moins une fois par an. Votre médecin local peut effectuer d'autres visites et études de laboratoire.

Si vous décidez que votre médecin local effectue des visites d'étude et des études de laboratoire, une lettre sera envoyée à votre médecin, décrivant votre participation à cette étude et demandant l'accord de votre médecin pour vous aider à gérer vos soins.

Visites d'étude

Les tests et procédures suivants seront effectués toutes les deux semaines pendant les semaines 1 à 8 (semaines 1, 3, 5 et 7) :

Vous subirez un examen physique complet incluant la mesure de vos signes vitaux.

Vos antécédents médicaux seront enregistrés. Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

À partir du 3e mois, vous subirez les tests et procédures suivants tous les 2 mois :

Vous subirez un examen physique complet incluant la mesure de vos signes vitaux.

Vos antécédents médicaux seront enregistrés. Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

À partir du mois 3, vous aurez également les tests et procédures suivants tous les 6 mois, en plus de ceux effectués tous les 2 mois :

Du sang (environ 1 cuillère à café supplémentaire) sera prélevé pour d'autres tests de routine. Vous pouvez avoir des tomodensitogrammes pour vérifier l'état de la maladie, si votre médecin pense que ce test est nécessaire (au mois 3 uniquement).

Vous aurez une aspiration/biopsie de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Informations supplémentaires Selon les résultats de vos tests de dépistage de l'hépatite effectués lors de la visite de dépistage, vous pourriez subir des tests de dépistage de l'hépatite supplémentaires. Le personnel de l'étude vous dira si ces tests seront effectués. Si vous subissez les tests d'hépatite supplémentaires, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé au cours des mois 3 à 24. Le sang sera prélevé en même temps que les prélèvements sanguins de routine pour éviter les piqûres d'aiguille inutiles.

Durée de l'étude Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à 20 doses (jusqu'à 24 mois). Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé les visites de suivi, qui dureront jusqu'à ce que vous commenciez à recevoir tout autre traitement.

Visites de suivi tous les 3 mois Vous aurez un examen physique complet comprenant la mesure de vos signes vitaux.

Vos antécédents médicaux seront enregistrés. Du sang (environ 2 cuillères à café tous les 3 mois, environ 1 cuillère à café tous les 6 mois) sera prélevé pour des tests de routine.

Si votre médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour le test de l'hépatite.

Tous les 6 mois, vous subirez une ponction/biopsie de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'ofatumumab est approuvé par la FDA pour la LLC résistante à la chimiothérapie standard. L'utilisation de l'ofatumumab chez les patients atteints de LLC ou de SLL résiduelle est expérimentale.

L'ofatumumab vous sera fourni gratuitement pendant votre participation à l'étude.

Jusqu'à 42 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.