Ofatumumab voor Minimal Residual Disease (MRD) en onderhoudstherapie

Het studiegeneesmiddel:

Ofatumumab is ontworpen om zich te binden aan het oppervlak van sommige witte bloedcellen (B-cellen) en deze cellen te doden. Het kan kankercellen vernietigen die afkomstig zijn van B-cellen en kan worden gebruikt om kanker van B-cellen zoals B-CLL te behandelen.

Toediening van studiegeneesmiddel Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, krijgt u tijdens deze studie maximaal 20 keer ofatumumab. U krijgt 8 wekelijkse infusies en daarna elke 2 maanden een infusie gedurende 2 jaar of totdat de ziekte verergert. U krijgt ofatumumab via een ader gedurende ongeveer 6 ½ uur de eerste keer en gedurende 4 uur voor alle volgende infusies. De eerste infusie is de kleinste dosis. De tweede en latere infusies zullen 3 keer groter zijn dan de eerste.

Voordat u elke keer het onderzoeksgeneesmiddel krijgt, krijgt u Tylenol (paracetamol) via de mond om het risico op koorts te verminderen. U krijgt Benadryl (difenhydramine) via de mond of ader en prednisolon (een steroïde) via een ader gedurende ongeveer 30 minuten om het risico op een allergische reactie of een infusiereactie te verminderen.

Tijdens de infusies wordt u nauwlettend gevolgd. Er wordt van u verwacht dat u op de dag van de eerste infusie ongeveer 71/2 uur in de kliniek blijft en 5 uur voor alle andere infusies.

U zult worden gezien bij MD Anderson voor verplichte bezoeken voor inschrijving, ofatumumab-infusies, voor responsbeoordeling na 8 wekelijkse ofatumumab-doses (maand 3), tijdens onderhoud om de 6 maanden en voor follow-up ten minste eenmaal per jaar. Uw plaatselijke arts kan andere bezoeken en laboratoriumonderzoeken uitvoeren.

Als u besluit om uw plaatselijke arts studiebezoeken en laboratoriumonderzoeken te laten uitvoeren, zal er een brief naar uw arts worden gestuurd, waarin uw deelname aan dit onderzoek wordt beschreven en waarin wordt gevraagd om toestemming van uw arts om uw zorg te helpen beheren.

Studiebezoeken

De volgende tests en procedures worden om de week uitgevoerd in week 1-8 (week 1, 3, 5 en 7):

U krijgt een volledig lichamelijk onderzoek inclusief meting van uw vitale functies.

Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd. Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.

Vanaf maand 3 krijgt u elke 2 maanden de volgende tests en procedures:

U krijgt een volledig lichamelijk onderzoek inclusief meting van uw vitale functies.

Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd. Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.

Vanaf maand 3 zult u ook elke 6 maanden de volgende tests en procedures ondergaan, naast de onderzoeken die elke 2 maanden worden uitgevoerd:

Er zal bloed (ongeveer 1 theelepel extra) worden afgenomen voor andere routinetests. U kunt CT-scans ondergaan om de status van de ziekte te controleren, als uw arts denkt dat deze test nodig is (alleen in maand 3).

U krijgt een beenmergaspiraat/biopsie om de status van de ziekte te controleren.

Aanvullende informatie Afhankelijk van de resultaten van uw hepatitis-testen die tijdens het screeningsbezoek zijn uitgevoerd, kunt u aanvullende hepatitis-testen ondergaan. Het onderzoekspersoneel zal u vertellen of u deze tests zult laten uitvoeren. Als u de aanvullende hepatitis-tests heeft, zal er bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen in de maanden 3-24. Het bloed zal tegelijkertijd met de routinematige bloedafnames worden afgenomen om onnodige naaldprikken te voorkomen.

Duur van het onderzoek U mag het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 20 doses blijven gebruiken (maximaal 24 maanden). U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u de vervolgbezoeken heeft voltooid, die zullen duren totdat u een andere behandeling krijgt.

Vervolgbezoeken elke 3 maanden U krijgt een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.

Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd. Bloed (ongeveer 2 theelepels elke 3 maanden, ongeveer 1 theelepel elke 6 maanden) zal worden afgenomen voor routinetests.

Als uw arts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen voor hepatitis-testen.

Elke 6 maanden krijgt u een beenmergaspiraat/biopsie om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Ofatumumab is door de FDA goedgekeurd voor CLL-resistent tegen standaardchemotherapie. Het gebruik van Ofatumumab bij patiënten met resterende CLL of SLL is in onderzoek.

Ofatumumab wordt u gratis verstrekt tijdens uw studie.

Er zullen maximaal 42 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.