Ofatumumab minimális maradványbetegség (MRD) és fenntartó terápia esetén

A vizsgált gyógyszer:

Az ofatumumabot úgy tervezték, hogy egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínéhez kötődjön, és elpusztítsa ezeket a sejteket. Elpusztíthatja a B-sejtekből származó rákos sejteket, és alkalmazható a B-sejtek rákos megbetegedésének, például a B-CLL kezelésére.

Vizsgálati gyógyszer-adminisztráció Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálat során legfeljebb 20 alkalommal kaphat ofatumumabot. Hetente 8 infúziót fog kapni, majd 2 havonta egy infúziót 2 éven keresztül, vagy amíg a betegség rosszabbodik. Az ofatumumabot vénán keresztül kapja az első alkalommal körülbelül 6 és fél órán keresztül, és több mint 4 órán keresztül az összes következő infúzió során. Az első infúzió a legkisebb adag lesz. A második és a későbbi infúziók háromszor nagyobbak lesznek, mint az első.

Mielőtt minden alkalommal megkapná a vizsgálati gyógyszert, szájon át kap majd Tylenolt (acetaminofent), hogy csökkentse a láz kockázatát. Az allergiás reakció vagy az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében a Benadrylt (difenhidramint) szájon át vagy vénán át, és prednizolont (egy szteroidot) vénán keresztül fog kapni körülbelül 30 percen keresztül.

Az infúziók alatt Önt szoros megfigyelés alatt tartják. Az első infúzió beadásának napján körülbelül 71/2 órát kell a klinikán tartózkodnia, az összes többi infúzió esetében pedig 5 órát.

Az MD Andersonnál kötelező látogatások várják Önt a beiratkozáshoz, az ofatumumab infúziók beadásához, a válasz értékeléséhez a heti 8 ofatumumab adag után (3. hónap), a 6 havonta végzett karbantartás során és legalább évente egyszeri nyomon követés céljából. Helyi orvosa egyéb látogatásokat és laboratóriumi vizsgálatokat is végezhet.

Ha úgy dönt, hogy a helyi kezelőorvosa tanulmányi látogatásokat és laboratóriumi vizsgálatokat végez, levelet küldünk orvosának, amelyben leírják a vizsgálatban való részvételét, és kérik orvosa beleegyezését, hogy segítse az Ön ellátását.

Tanulmányi látogatások

A következő vizsgálatokat és eljárásokat minden második héten elvégzik az 1-8. héten (1., 3., 5. és 7. hét):

Teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.

A kórtörténetét rögzítjük. Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A 3. hónaptól kezdődően 2 havonta a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégeznie:

Teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.

A kórtörténetét rögzítjük. Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

A 3. hónaptól kezdődően a 2 havonta elvégzetteken kívül 6 havonta a következő vizsgálatokat és eljárásokat is elvégzik:

Vért (körülbelül további 1 teáskanál) vesznek le egyéb rutinvizsgálatokhoz. CT-vizsgálatot végezhet a betegség állapotának ellenőrzésére, ha orvosa úgy gondolja, hogy erre a vizsgálatra szükség van (csak a 3. hónapban).

A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-leszívást/biopsziát kell végezni.

További információk A szűrővizsgálaton végzett hepatitis teszt eredményeitől függően további hepatitis tesztek is elvégezhetők. A vizsgálatot végző személyzet tájékoztatja Önt, hogy elvégezteti-e ezeket a vizsgálatokat. Ha további hepatitis teszteket végez, akkor a 3-24. hónapban vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit). A vérvétel a rutin vérvételekkel egy időben történik, hogy elkerüljük a szükségtelen tűszúrásokat.

A vizsgálat időtartama A vizsgált gyógyszer szedését legfeljebb 20 adagig (legfeljebb 24 hónapig) folytathatja. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

A vizsgálatban való részvétele véget ér, amint befejezte az ellenőrző látogatásokat, amelyek mindaddig tartanak, amíg el nem kezdenek bármilyen más kezelésben részesülni.

Nyomon követési látogatások 3 havonta Teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.

A kórtörténetét rögzítjük. Vért (kb. 2 teáskanál 3 havonta, kb. 1 teáskanál 6 havonta) rutinvizsgálatokhoz vesznek.

Ha orvosa szükségesnek tartja, vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) a hepatitis vizsgálathoz.

Hat havonta csontvelő-leszívást/biopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ofatumumabot az FDA jóváhagyta a standard kemoterápiával szemben ellenálló CLL-re. Az ofatumumab alkalmazása reziduális CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegeknél vizsgálat alatt áll.

Az ofatumumabot ingyenesen kapja, amíg Ön a vizsgálaton vesz részt.

Legfeljebb 42 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.