Ofatumumab minimális maradványbetegség (MRD) és fenntartó terápia esetén
Ofatumumab kemoterápiát vagy kemoimmunterápiát követő maradványbetegségre és fenntartásra krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer:
Az ofatumumabot úgy tervezték, hogy egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínéhez kötődjön, és elpusztítsa ezeket a sejteket. Elpusztíthatja a B-sejtekből származó rákos sejteket, és alkalmazható a B-sejtek rákos megbetegedésének, például a B-CLL kezelésére.
Vizsgálati gyógyszer-adminisztráció Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálat során legfeljebb 20 alkalommal kaphat ofatumumabot. Hetente 8 infúziót fog kapni, majd 2 havonta egy infúziót 2 éven keresztül, vagy amíg a betegség rosszabbodik. Az ofatumumabot vénán keresztül kapja az első alkalommal körülbelül 6 és fél órán keresztül, és több mint 4 órán keresztül az összes következő infúzió során. Az első infúzió a legkisebb adag lesz. A második és a későbbi infúziók háromszor nagyobbak lesznek, mint az első.
Mielőtt minden alkalommal megkapná a vizsgálati gyógyszert, szájon át kap majd Tylenolt (acetaminofent), hogy csökkentse a láz kockázatát. Az allergiás reakció vagy az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében a Benadrylt (difenhidramint) szájon át vagy vénán át, és prednizolont (egy szteroidot) vénán keresztül fog kapni körülbelül 30 percen keresztül.
Az infúziók alatt Önt szoros megfigyelés alatt tartják. Az első infúzió beadásának napján körülbelül 71/2 órát kell a klinikán tartózkodnia, az összes többi infúzió esetében pedig 5 órát.
Az MD Andersonnál kötelező látogatások várják Önt a beiratkozáshoz, az ofatumumab infúziók beadásához, a válasz értékeléséhez a heti 8 ofatumumab adag után (3. hónap), a 6 havonta végzett karbantartás során és legalább évente egyszeri nyomon követés céljából. Helyi orvosa egyéb látogatásokat és laboratóriumi vizsgálatokat is végezhet.
Ha úgy dönt, hogy a helyi kezelőorvosa tanulmányi látogatásokat és laboratóriumi vizsgálatokat végez, levelet küldünk orvosának, amelyben leírják a vizsgálatban való részvételét, és kérik orvosa beleegyezését, hogy segítse az Ön ellátását.
Tanulmányi látogatások
A következő vizsgálatokat és eljárásokat minden második héten elvégzik az 1-8. héten (1., 3., 5. és 7. hét):
Teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
A kórtörténetét rögzítjük. Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
A 3. hónaptól kezdődően 2 havonta a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégeznie:
Teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
A kórtörténetét rögzítjük. Vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
A 3. hónaptól kezdődően a 2 havonta elvégzetteken kívül 6 havonta a következő vizsgálatokat és eljárásokat is elvégzik:
Vért (körülbelül további 1 teáskanál) vesznek le egyéb rutinvizsgálatokhoz. CT-vizsgálatot végezhet a betegség állapotának ellenőrzésére, ha orvosa úgy gondolja, hogy erre a vizsgálatra szükség van (csak a 3. hónapban).
A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-leszívást/biopsziát kell végezni.
További információk A szűrővizsgálaton végzett hepatitis teszt eredményeitől függően további hepatitis tesztek is elvégezhetők. A vizsgálatot végző személyzet tájékoztatja Önt, hogy elvégezteti-e ezeket a vizsgálatokat. Ha további hepatitis teszteket végez, akkor a 3-24. hónapban vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit). A vérvétel a rutin vérvételekkel egy időben történik, hogy elkerüljük a szükségtelen tűszúrásokat.
A vizsgálat időtartama A vizsgált gyógyszer szedését legfeljebb 20 adagig (legfeljebb 24 hónapig) folytathatja. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.
A vizsgálatban való részvétele véget ér, amint befejezte az ellenőrző látogatásokat, amelyek mindaddig tartanak, amíg el nem kezdenek bármilyen más kezelésben részesülni.
Nyomon követési látogatások 3 havonta Teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
A kórtörténetét rögzítjük. Vért (kb. 2 teáskanál 3 havonta, kb. 1 teáskanál 6 havonta) rutinvizsgálatokhoz vesznek.
Ha orvosa szükségesnek tartja, vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) a hepatitis vizsgálathoz.
Hat havonta csontvelő-leszívást/biopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ofatumumabot az FDA jóváhagyta a standard kemoterápiával szemben ellenálló CLL-re. Az ofatumumab alkalmazása reziduális CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegeknél vizsgálat alatt áll.
Az ofatumumabot ingyenesen kapja, amíg Ön a vizsgálaton vesz részt.
Legfeljebb 42 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kemoterápiával vagy kemoimmunoterápiával kezelt CD20+ krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy kis limfocitás limfóma (SLL) diagnózisa: A frontvonali terápia után a betegeknek nem progrediáló betegségben kell lenniük, és a kezelés után 4 hónaptól 1 évig kell lenniük. A relapszusos CLL utókezelése után a jogosult betegeknek nem progrediáló betegségben kell állniuk, és a kezelés után 3 hónaptól 1 évig kell lenniük.
- A betegeknek (CR, nPR vagy PR a beiratkozáskor) mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely magában foglalhatja a négyszínű áramlási citometriával végzett MRD-t.
- Megfelelő vese- és májfunkció (kreatinin < 2 mg/dl, bilirubin < 2 mg/dl). A limfociták általi szervinfiltráció miatt vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek a vizsgálat elnökével folytatott megbeszélést követően jogosultak lehetnek a vizsgálatra. Gilbert-szindrómás betegek jogosultak.
- Életkor >/= 18 év.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Adjon tájékozott beleegyezést, jelezve, hogy a beteg tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével az MDACC IRB irányelveinek megfelelően.
- A fogamzóképes korú betegek (nők, akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában, vagy akik korábban nem estek át műtéti sterilizáción, vagy olyan férfiak, akiket nem műtétileg sterilizáltak) hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A Hepatitis B vírus (HB) pozitív szerológiai vizsgálata a HBsAg pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha negatív HBsAg, de HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), HB DNS-tesztet végeznek, és ha pozitív, akkor az alanyt kizárják.
- Egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia, beleértve más monoklonális antitesteket. A csontvelő-funkciót nem tartalmazó terület lokalizált sugárkezelése nem alkalmazható.
- Aktív fertőzés vagy jelentős egészségügyi betegség, beleértve a jelenlegi aktív máj- vagy epebetegséget (kivéve a tünetmentes epekővel, CLL-ben szenvedő májban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint).
- Terhes és szoptató nőstények kizárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg 1. adag, majd 1000 mg hetente * 7, (kezelés), majd 1000 mg 2 havonta a 12. héttől kezdődően összesen 2 éves kezelésig vagy a betegség progressziójáig (fenntartás).
A követési időszak a karbantartás befejezését követő időszak.
|
300 mg 1. adag, majd heti 1000 mg x 7 (kezelés), majd 1000 mg 2 havonta a 12. héttől kezdődően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszú betegek száma
Időkeret: 12. hét
|
A válaszértékelés a CLL (IWCLL) 2008. évi nemzetközi munkacsoportja szerint, az ofatumumab 9. adagja előtt (az első kéthavonta dózis előtt).
A (teljes remisszió (CR) átalakításának a minimális maradék betegségre (MRD) negatív, részleges remisszió (PR) átalakításának reakciója az NPR vagy CR nodularis részleges remisszióvá, és az NPR-átalakítás teljes remisszióhoz (CR)), amelyet fizikai vizsgálat, CBC, mellkas CBC, MRD) CT-CSOM-CSOM-os és biopsziájú értékelésével értékelünk.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre való időbeli hiba (TTF)
Időkeret: Kezdje a tanulmányi gyógyszert kb. 1 évig és 7 hónapig.
|
A kezelés időpontjától számított idő a kudarc vagy a halál időpontjáig kezdődik.
|
Kezdje a tanulmányi gyógyszert kb. 1 évig és 7 hónapig.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kezdje a gyógyszeres gyógyszert kb. 7 évig és 6 hónapig.
|
A kezelés időpontjától számított idő a progresszió vagy a leukémia halálának időpontjáig kezdődik.
|
Kezdje a gyógyszeres gyógyszert kb. 7 évig és 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William G Wierda, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia
- Limfóma
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Neoplasztikus szerek
- ofatumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0266
- NCI-2011-00274 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .