最小残存病変（MRD）および維持療法のためのオファツムマブ

治験薬：

Ofatumumab は、一部の白血球 (B 細胞) の表面に結合し、これらの細胞を殺すように設計されています。 B細胞に由来するがん細胞を破壊することができ、B-CLLなどのB細胞のがんの治療に使用できます.

治験薬の投与 この治験に参加する資格があると判断された場合、治験中に最大 20 回 ofatumumab を受け取ります。 週に 8 回の点滴を受け、その後 2 か月ごとに 2 年間、または病気が悪化するまで点滴を受けます。 初回は約 6 時間半、その後のすべての注入では 4 時間かけてオフアツムマブを静脈から投与します。 最初の注入は最小用量になります。 2 回目以降の注入は、1 回目の注入の 3 倍になります。

毎回治験薬を受け取る前に、発熱のリスクを軽減するためにタイレノール（アセトアミノフェン）を経口で受け取ります。 ベネドリル（ジフェンヒドラミン）を口または静脈から、プレドニゾロン（ステロイド）を約30分かけて静脈から受け取り、アレルギー反応または注入反応のリスクを軽減します.

注入中は、注意深く監視されます。 最初の注入の日に約 7 時間半、他のすべての注入の場合は 5 時間、クリニックに滞在することが期待されます。

MDアンダーソンで、登録、オファツムマブ注入、週8回のオファツムマブ投与後の反応評価（3か月目）、6か月ごとのメンテナンス中、および少なくとも年に1回のフォローアップのための必須の訪問のために見られます。 あなたの地元の医師は、他の訪問や臨床検査を行う場合があります。

かかりつけの医師に治験訪問と臨床検査を実施してもらうことを決定した場合、この治験への参加を説明し、治療の管理を支援するための医師の同意を求める手紙がかかりつけの医師に送られます。

研究訪問

次のテストと手順は、1 ～ 8 週目 (1、3、5、7 週目) の間、隔週で実施されます。

バイタルサインの測定を含む完全な身体検査を受けます。

あなたの病歴が記録されます。 血液（小さじ2杯程度）を定期検査のために採取します。

3 か月目から、2 か月ごとに次のテストと手順が行われます。

バイタルサインの測定を含む完全な身体検査を受けます。

あなたの病歴が記録されます。 血液（小さじ2杯程度）を定期検査のために採取します。

3 か月目からは、2 か月ごとに実施されるものに加えて、6 か月ごとに次の検査と手順も行われます。

他のルーチン検査のために、血液 (さらに小さじ 1 杯程度) が採取されます。 医師がこの検査が必要であると判断した場合は、病気の状態を確認するために CT スキャンを行うことがあります (3 か月目のみ)。

病気の状態を確認するために、骨髄吸引/生検があります。

追加情報 スクリーニング訪問時に実施された肝炎検査の結果によっては、追加の肝炎検査を受ける場合があります。 これらの検査を実施するかどうかは、研究スタッフがお知らせします。 追加の肝炎検査を受ける場合は、3 ～ 24 か月の間に血液 (小さじ 2 杯程度) を採取します。 通常の採血と同時に採血を行い、不要な針刺しを防ぎます。

治験期間 治験薬は 20 回まで（最長 24 か月）服用し続けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合、治験薬を服用できなくなります。

フォローアップの訪問が完了すると、研究への参加は終了します。フォローアップの訪問は、他の治療を受け始めるまで続きます。

3 か月ごとのフォローアップ訪問 バイタルサインの測定を含む完全な身体検査を受けます。

あなたの病歴が記録されます。 血液（3ヶ月ごとに小さじ2杯、6ヶ月ごとに小さじ1杯）を定期検査のために採取します。

医師が必要と判断した場合は、肝炎検査のために血液（ティースプーン約2杯分）を採取します。

6か月ごとに、骨髄吸引/生検を行い、病気の状態を確認します。

これは調査研究です。 Ofatumumab は、標準的な化学療法に抵抗性の CLL に対して FDA の承認を受けています。 CLL または SLL が残存している患者におけるオファツムマブの使用は、現在調査中です。

治験中は、オファツムマブは無料で提供されます。

最大42人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。