Офатумумаб для минимальной остаточной болезни (MRD) и поддерживающей терапии

Исследуемый препарат:

Офатумумаб предназначен для связывания с поверхностью некоторых лейкоцитов (В-клеток) и уничтожения этих клеток. Он может разрушать раковые клетки, происходящие из В-клеток, и может использоваться для лечения рака В-клеток, такого как В-ХЛЛ.

Введение исследуемого препарата Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы получите офатумумаб до 20 раз в течение этого исследования. Вы будете получать 8 инфузий в неделю, а затем инфузию каждые 2 месяца в течение 2 лет или до тех пор, пока болезнь не ухудшится. Вы будете получать офатумумаб внутривенно в течение примерно 6,5 часов в первый раз и в течение 4 часов для всех последующих инфузий. Первая инфузия будет наименьшей дозой. Второй и последующие вливания будут в 3 раза больше, чем первый.

Каждый раз перед тем, как вы получите исследуемый препарат, вы будете получать тайленол (ацетаминофен) внутрь, чтобы снизить риск лихорадки. Вы будете получать Бенадрил (дифенгидрамин) перорально или внутривенно и преднизолон (стероид) внутривенно в течение примерно 30 минут, чтобы снизить риск аллергической реакции или инфузионной реакции.

Во время инфузий вы будете находиться под пристальным наблюдением. Ожидается, что вы пробудете в клинике около 7,5 часов в день первой инфузии и 5 часов для всех остальных инфузий.

Вас будут наблюдать в MD Anderson для обязательных посещений для регистрации, инфузий офатумумаба, для оценки ответа после 8 недельных доз офатумумаба (3-й месяц), во время поддерживающей терапии каждые 6 месяцев и для последующего наблюдения не реже одного раза в год. Ваш местный врач может выполнять другие визиты и лабораторные исследования.

Если вы решите, чтобы ваш местный врач проводил учебные визиты и лабораторные исследования, вашему врачу будет отправлено письмо с описанием вашего участия в этом исследовании и запросом согласия вашего врача на помощь в управлении вашим лечением.

Учебные визиты

Следующие тесты и процедуры будут проводиться каждые две недели в течение недель 1–8 (недели 1, 3, 5 и 7):

Вы пройдете полное медицинское обследование, включая измерение основных показателей жизнедеятельности.

Ваша история болезни будет записана. Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Начиная с 3-го месяца каждые 2 месяца вы будете проходить следующие тесты и процедуры:

Вы пройдете полное медицинское обследование, включая измерение основных показателей жизнедеятельности.

Ваша история болезни будет записана. Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Начиная с 3-го месяца вы также будете проходить следующие тесты и процедуры каждые 6 месяцев в дополнение к тем, которые выполняются каждые 2 месяца:

Кровь (примерно еще 1 чайная ложка) будет взята для других плановых анализов. Вы можете пройти компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания, если ваш врач считает, что этот тест необходим (только на 3-м месяце).

Вам сделают аспирацию/биопсию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Дополнительная информация В зависимости от результатов анализов на гепатит, проведенных во время скринингового визита, вам могут назначить дополнительные анализы на гепатит. Исследовательский персонал сообщит вам, будут ли проводиться эти тесты. Если у вас есть дополнительные тесты на гепатит, кровь (около 2 чайных ложек) будет взята в течение 3-24 месяцев. Кровь будет браться одновременно с обычными заборами крови, чтобы избежать ненужных уколов иглой.

Продолжительность исследования Вы можете продолжать прием исследуемого препарата до 20 доз (до 24 месяцев). Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Ваше участие в исследовании будет прекращено, как только вы завершите последующие визиты, которые продлятся до тех пор, пока вы не начнете получать какое-либо другое лечение.

Последующие визиты каждые 3 месяца Вы пройдете полное медицинское обследование, включая измерение основных показателей жизнедеятельности.

Ваша история болезни будет записана. Кровь (около 2 чайных ложек каждые 3 месяца, около 1 чайной ложки каждые 6 месяцев) будет браться для обычных анализов.

Если ваш врач считает, что это необходимо, у вас возьмут кровь (около 2 чайных ложек) для анализа на гепатит.

Каждые 6 месяцев вам будут делать аспирацию/биопсию костного мозга для проверки статуса заболевания.

Это исследовательское исследование. Офатумумаб одобрен FDA для лечения ХЛЛ, резистентного к стандартной химиотерапии. Применение офатумумаба у пациентов с остаточным ХЛЛ или СЛЛ является экспериментальным.

Офатумумаб будет предоставляться вам бесплатно, пока вы участвуете в исследовании.

В этом исследовании примут участие до 42 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.