Ofatumumabe para Doença Residual Mínima (DRM) e Terapia de Manutenção
Ofatumumabe para doença residual e manutenção após quimioterapia ou quimioimunoterapia em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga do estudo:
O ofatumumab foi concebido para se ligar à superfície de alguns glóbulos brancos (células B) e para matar essas células. Ele pode destruir células cancerígenas provenientes de células B e pode ser usado para tratar cânceres de células B, como B-CLL.
Administração do medicamento do estudo Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá ofatumumabe até 20 vezes durante este estudo. Você receberá 8 infusões semanais e depois uma infusão a cada 2 meses durante 2 anos ou até que a doença piore. Irá receber ofatumumab por via intravenosa durante cerca de 6 ½ horas na primeira vez e mais de 4 horas para todas as perfusões seguintes. A primeira infusão será a menor dose. A segunda e as infusões posteriores serão 3 vezes maiores que a primeira.
Antes de receber o medicamento do estudo todas as vezes, você receberá Tylenol (acetaminofeno) por via oral para reduzir o risco de febre. Você receberá Benadryl (difenidramina) por via oral ou intravenosa e prednisolona (um esteróide) por via intravenosa durante cerca de 30 minutos para reduzir o risco de uma reação alérgica ou reação à infusão.
Durante as infusões, você será monitorado de perto. Espera-se que você permaneça na clínica por cerca de 7 horas e meia no dia da primeira infusão e 5 horas para todas as outras infusões.
Você será visto no MD Anderson para visitas obrigatórias para inscrição, infusões de ofatumumabe, para avaliação de resposta após 8 doses semanais de ofatumumabe (3º mês), durante a manutenção a cada 6 meses e para acompanhamento pelo menos uma vez por ano. Seu médico local pode realizar outras visitas e estudos laboratoriais.
Se você decidir que seu médico local realize visitas de estudo e estudos laboratoriais, uma carta será enviada a seu médico, descrevendo sua participação neste estudo e solicitando a concordância de seu médico para ajudar a gerenciar seus cuidados.
Visitas de estudo
Os seguintes testes e procedimentos serão realizados a cada duas semanas durante as semanas 1-8 (semanas 1, 3, 5 e 7):
Você fará um exame físico completo, incluindo a medição de seus sinais vitais.
Seu histórico médico será registrado. Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
A partir do 3º mês, você fará os seguintes testes e procedimentos a cada 2 meses:
Você fará um exame físico completo, incluindo a medição de seus sinais vitais.
Seu histórico médico será registrado. Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
A partir do 3º mês, você também fará os seguintes exames e procedimentos a cada 6 meses, além dos realizados a cada 2 meses:
O sangue (cerca de 1 colher de chá adicional) será coletado para outros testes de rotina. Você pode fazer tomografias computadorizadas para verificar o estado da doença, se o seu médico achar que este teste é necessário (apenas no mês 3).
Você fará um aspirado/biópsia de medula óssea para verificar o estado da doença.
Informações Adicionais Dependendo dos resultados dos seus testes de hepatite realizados na visita de triagem, você pode fazer testes de hepatite adicionais. A equipe do estudo informará se você fará esses testes. Se você fizer os testes adicionais de hepatite, sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado durante os meses 3-24. O sangue será coletado ao mesmo tempo que as coletas de sangue de rotina para evitar picadas de agulha desnecessárias.
Duração do estudo Você pode continuar tomando o medicamento do estudo por até 20 doses (até 24 meses). Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir as consultas de acompanhamento, que durarão até que você comece a receber qualquer outro tratamento.
Visitas de acompanhamento a cada 3 meses Você fará um exame físico completo, incluindo a medição de seus sinais vitais.
Seu histórico médico será registrado. Sangue (cerca de 2 colheres de chá a cada 3 meses, cerca de 1 colher de chá a cada 6 meses) será coletado para exames de rotina.
Se o seu médico achar que é necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para teste de hepatite.
A cada 6 meses, você fará um aspirado/biópsia de medula óssea para verificar o estado da doença.
Este é um estudo investigativo. Ofatumumabe é aprovado pela FDA para LLC resistente à quimioterapia padrão. O uso de ofatumumabe em pacientes com LLC residual ou SLL é experimental.
O ofatumumabe será fornecido sem nenhum custo para você enquanto estiver no estudo.
Até 42 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (CLL) CD20+ ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) tratado com quimioterapia ou quimioimunoterapia: Após a terapia de linha de frente, os pacientes devem ter doença não progressiva e ter 4 meses a 1 ano após o tratamento. Pós-tratamento para recidiva da LLC, os pacientes elegíveis devem ter doença não progressiva e estar de 3 meses a 1 ano após o tratamento.
- Os pacientes (CR, nPR ou PR na inscrição) devem ter doença mensurável, que pode incluir DRM por citometria de fluxo de 4 cores.
- Função renal e hepática adequadas (creatinina < 2 mg/dL, bilirrubina < 2 mg/dL). Pacientes com disfunção renal ou hepática devido à infiltração de linfócitos nos órgãos podem ser elegíveis após discussão com o presidente do estudo. Pacientes com síndrome de Gilbert são elegíveis.
- Idade >/= 18 anos.
- Status de desempenho ECOG de 0-2.
- Fornecer consentimento informado indicando que o paciente está ciente da natureza investigativa deste estudo de acordo com as políticas do MDACC IRB.
- Pacientes com potencial para engravidar (mulheres que não estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos ou que não foram submetidas a esterilização cirúrgica anterior ou homens que não foram esterilizados cirurgicamente) devem estar dispostas a praticar controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para o vírus da Hepatite B (HB) definida como teste positivo para HBsAg. Além disso, se negativo para HBsAg, mas positivo para HBcAb (independentemente do status de HBsAb), um teste de HB DNA será realizado e, se positivo, o sujeito será excluído.
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitantes, incluindo outros anticorpos monoclonais. A radioterapia localizada em uma área que não compreende a função da medula óssea não se aplica.
- Infecção ativa ou doença médica significativa, incluindo doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com cálculos biliares assintomáticos, fígado envolvido com LLC ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador).
- Mulheres grávidas e lactantes são excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ofatumumabe
Ofatumumabe 300 mg dose 1, depois 1.000 mg semanalmente * 7, (tratamento) depois 1.000 mg a cada 2 meses começando na semana 12 para um total de 2 anos de tratamento ou até a progressão (manutenção) da doença.
O período de acompanhamento será o período após a conclusão da manutenção.
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300 mg Dose 1, depois 1.000 mg semanalmente x 7, (tratamento) depois 1.000 mg a cada 2 meses começando na semana 12
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta objetiva
Prazo: Semana 12
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Avaliação de resposta De acordo com o Grupo Internacional de Trabalho de 2008 para CLL (IWCLL), antes da 9ª dose de Ofatumumab (antes da primeira dose bimestral).
Responses of (complete remission (CR) conversion to minimal residual disease (MRD) negative, partial remission (PR) conversion to nodular partial remission nPR or CR, and nPR conversion to complete remission (CR)) evaluated by physical examination, CBC, CT of chest, abdomen, pelvis, and bone marrow aspirate and biopsy with evaluation of residual disease (MRD) by 4-color flow cytometry.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tempo de tratamento (TTF)
Prazo: Start of Study Drug até aproximadamente 1 ano e 7 meses.
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O horário a partir da data do tratamento começa até a data de falha ou morte por qualquer causa.
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Start of Study Drug até aproximadamente 1 ano e 7 meses.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Início do estudo Drogas até aproximadamente 7 anos e 6 meses.
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O horário a partir da data do tratamento começa até a data de progressão ou morte por leucemia.
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Início do estudo Drogas até aproximadamente 7 anos e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G Wierda, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Agentes Antineoplásicos
- Ofatumumab
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0266
- NCI-2011-00274 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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