Ofatumumab for Minimal Residual Disease (MRD) og vedlikeholdsterapi

Studiemedisinen:

Ofatumumab er utviklet for å binde seg til overflaten av noen hvite blodceller (B-celler) og drepe disse cellene. Det kan ødelegge kreftceller som kommer fra B-celler, og kan brukes til å behandle kreft i B-celler som B-CLL.

Studielegemiddeladministrasjon Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta ofatumumab opptil 20 ganger i løpet av denne studien. Du vil få 8 ukentlige infusjoner og deretter en infusjon hver 2. måned i 2 år eller til sykdommen forverres. Du vil få ofatumumab via en vene i ca. 6 ½ time første gang og over 4 timer for alle følgende infusjoner. Den første infusjonen vil være den minste dosen. Den andre og senere infusjonen vil være 3 ganger større enn den første.

Før du får studiemedisinen hver gang, vil du få Tylenol (acetaminophen) gjennom munnen for å redusere risikoen for feber. Du vil få Benadryl (difenhydramin) gjennom munnen eller blodåren og prednisolon (et steroid) via en vene i løpet av ca. 30 minutter for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon eller en infusjonsreaksjon.

Under infusjonene vil du bli overvåket nøye. Du forventes å være på klinikken i ca. 71/2 time på dagen for den første infusjonen og 5 timer for alle andre infusjoner.

Du vil bli oppsøkt hos MD Anderson for obligatoriske besøk for påmelding, ofatumumab-infusjoner, for responsvurdering etter 8 ukentlige ofatumumab-doser (3. måned), under vedlikehold hver 6. måned og for oppfølging minst en gang i året. Din lokale lege kan utføre andre besøk og laboratorieundersøkelser.

Hvis du bestemmer deg for å la din lokale lege utføre studiebesøk og laboratorieundersøkelser, vil et brev bli sendt til legen din, som beskriver din deltakelse i denne studien og ber om legens samtykke for å hjelpe deg med å administrere omsorgen din.

Studiebesøk

Følgende tester og prosedyrer vil bli utført annenhver uke i uke 1-8 (uke 1, 3, 5 og 7):

Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert måling av dine vitale tegn.

Din medisinske historie vil bli registrert. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Fra og med 3. måned vil du ha følgende tester og prosedyrer hver 2. måned:

Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert måling av dine vitale tegn.

Din medisinske historie vil bli registrert. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.

Fra og med måned 3 vil du også ha følgende tester og prosedyrer hver 6. måned, i tillegg til de som utføres hver 2. måned:

Blod (omtrent ytterligere 1 teskje) vil bli tappet for andre rutineprøver. Du kan ha CT-skanning for å sjekke sykdommens status, hvis legen din mener at denne testen er nødvendig (kun ved 3. måned).

Du vil ta en benmargsaspirasjon/biopsi for å sjekke sykdomsstatusen.

Tilleggsinformasjon Avhengig av resultatene av hepatitttestene dine utført ved screeningbesøket, kan du få flere hepatitttester. Studiepersonalet vil fortelle deg om du vil få utført disse testene. Hvis du har de ekstra hepatitttestene, vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) i løpet av månedene 3-24. Blodet vil bli tappet samtidig med de rutinemessige blodtappingene for å forhindre unødvendige nålestikk.

Studiens lengde Du kan fortsette å ta studiemedisinen i opptil 20 doser (opptil 24 måneder). Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført oppfølgingsbesøkene, som vil vare til du begynner å motta annen behandling.

Oppfølgingsbesøk hver 3. måned Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert måling av vitale tegn.

Din medisinske historie vil bli registrert. Blod (ca. 2 ts hver 3. måned, ca. 1 ts hver 6. måned) vil bli tappet for rutinemessige tester.

Hvis legen din mener det er nødvendig, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for hepatitttesting.

Hver 6. måned vil du ta en benmargsaspirasjon/biopsi for å sjekke sykdomsstatusen.

Dette er en undersøkende studie. Ofatumumab er FDA-godkjent for CLL-resistent mot standard kjemoterapi. Ofatumumabs bruk hos pasienter med gjenværende CLL eller SLL er undersøkelser.

Ofatumumab vil bli gitt uten kostnad for deg mens du er på studien.

Opptil 42 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.