Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab w leczeniu minimalnej choroby resztkowej (MRD) i terapii podtrzymującej

12 września 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ofatumumab w chorobie resztkowej i leczeniu podtrzymującym po chemioterapii lub chemioimmunoterapii u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy ofatumumab może kontrolować PBL lub SLL, które pozostały po chemioterapii lub chemioimmunoterapii. Badane będzie również bezpieczeństwo leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Ofatumumab jest przeznaczony do wiązania się z powierzchnią niektórych krwinek białych (komórek B) i zabijania tych komórek. Może niszczyć komórki nowotworowe pochodzące z komórek B i może być stosowany w leczeniu nowotworów komórek B, takich jak B-CLL.

Administracja badanego leku Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz ofatumumab do 20 razy w trakcie tego badania. Będziesz otrzymywać 8 infuzji co tydzień, a następnie infuzję co 2 miesiące przez 2 lata lub do czasu nasilenia się choroby. Ofatumumab będzie podawany dożylnie przez około 6,5 godziny za pierwszym razem i przez 4 godziny we wszystkich kolejnych infuzjach. Pierwsza infuzja będzie najmniejszą dawką. Drugi i kolejne napary będą 3 razy większe niż pierwsze.

Zanim za każdym razem otrzymasz badany lek, otrzymasz doustnie Tylenol (acetaminofen), aby zmniejszyć ryzyko gorączki. Będziesz otrzymywać Benadryl (difenhydraminę) doustnie lub dożylnie i prednizolon (steroid) dożylnie przez około 30 minut, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznej lub reakcji na infuzję.

Podczas infuzji pacjent będzie ściśle monitorowany. Oczekuje się, że pozostaniesz w klinice przez około 7,5 godziny w dniu pierwszego wlewu i 5 godzin w przypadku wszystkich innych wlewów.

Będziesz przyjmowany w MD Anderson na obowiązkowych wizytach w celu rejestracji, infuzji ofatumumabu, oceny odpowiedzi po 8 cotygodniowych dawkach ofatumumabu (miesiąc 3), podczas leczenia podtrzymującego co 6 miesięcy oraz w celu kontroli co najmniej raz w roku. Twój lokalny lekarz może wykonać inne wizyty i badania laboratoryjne.

Jeśli zdecydujesz się, aby Twój lokalny lekarz przeprowadzał wizyty studyjne i badania laboratoryjne, do Twojego lekarza zostanie wysłane pismo z opisem Twojego udziału w tym badaniu i prośbą o zgodę Twojego lekarza na pomoc w zarządzaniu Twoją opieką.

Wizyty studyjne

Następujące testy i procedury będą wykonywane co drugi tydzień w tygodniach 1-8 (tygodnie 1, 3, 5 i 7):

Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych.

Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana. Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Począwszy od miesiąca 3. co 2 miesiące będziesz mieć następujące badania i procedury:

Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych.

Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana. Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Począwszy od miesiąca 3, będziesz mieć również następujące badania i procedury co 6 miesięcy, oprócz tych wykonywanych co 2 miesiące:

Krew (około dodatkowej 1 łyżeczki) zostanie pobrana do innych rutynowych badań. Możesz wykonać tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby, jeśli lekarz uzna, że ​​to badanie jest potrzebne (tylko w 3. miesiącu).

Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego / biopsję, aby sprawdzić stan choroby.

Dodatkowe informacje W zależności od wyników testów na zapalenie wątroby wykonanych podczas wizyty przesiewowej, możesz mieć dodatkowe testy na zapalenie wątroby. Personel badania poinformuje Cię, czy będziesz mieć wykonane te testy. Jeśli masz dodatkowe testy zapalenia wątroby, krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana w miesiącach 3-24. Krew zostanie pobrana w tym samym czasie co rutynowe pobieranie krwi, aby zapobiec niepotrzebnemu ukłuciu igłą.

Czas trwania badania Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku przez maksymalnie 20 dawek (do 24 miesięcy). Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyt kontrolnych, które będą trwały do ​​momentu rozpoczęcia innego leczenia.

Wizyty kontrolne co 3 miesiące Przejdziesz pełne badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych.

Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana. Krew (około 2 łyżeczki co 3 miesiące, około 1 łyżeczka co 6 miesięcy) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczek) do badania zapalenia wątroby.

Co 6 miesięcy będziesz mieć aspirat/biopsję szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.

To jest badanie eksperymentalne. Ofatumumab jest zatwierdzony przez FDA dla PBL opornej na standardową chemioterapię. Stosowanie ofatumumabu u pacjentów z resztkową PBL lub SLL ma charakter eksperymentalny.

Ofatumumab będzie Ci dostarczany bezpłatnie na czas trwania badania.

W badaniu weźmie udział do 42 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie CD20+ przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) leczonych chemioterapią lub chemioimmunoterapią: Po terapii pierwszego rzutu, pacjenci muszą mieć niepostępującą chorobę i być od 4 miesięcy do 1 roku po leczeniu. Po leczeniu PBL z nawrotem choroby kwalifikujący się pacjenci muszą mieć niepostępującą chorobę i być od 3 miesięcy do 1 roku po leczeniu.
  2. Pacjenci (CR, nPR lub PR przy włączeniu) muszą mieć mierzalną chorobę, która może obejmować MRD za pomocą 4-kolorowej cytometrii przepływowej.
  3. Prawidłowa czynność nerek i wątroby (kreatynina < 2 mg/dl, bilirubina < 2 mg/dl). Pacjenci z dysfunkcją nerek lub wątroby spowodowaną naciekiem narządu przez limfocyty mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu z przewodniczącym badania. Kwalifikują się pacjenci z zespołem Gilberta.
  4. Wiek >/= 18 lat.
  5. Stan wydajności ECOG 0-2.
  6. Wyraź świadomą zgodę, wskazując, że pacjent jest świadomy eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z zasadami MDACC IRB.
  7. Pacjenci w wieku rozrodczym (kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub które nie przeszły wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej lub mężczyźni, którzy nie byli sterylizowani chirurgicznie) muszą być chętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatnia serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowana jako dodatni wynik testu w kierunku HBsAg. Ponadto, jeśli HBsAg jest ujemne, ale HBcAb dodatnie (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzone badanie HB DNA, a jeśli będzie dodatnie, pacjent zostanie wykluczony.
  2. Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia, w tym inne przeciwciała monoklonalne. Zlokalizowana radioterapia na obszar nieobjęty czynnością szpiku kostnego nie ma zastosowania.
  3. Aktywna infekcja lub poważna choroba medyczna, w tym obecnie czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, wątrobą z przewlekłą białaczką limfocytową lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).
  4. Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg dawka 1, następnie 1000 mg tygodniowo * 7, (leczenie) następnie 1000 mg co 2 miesiące począwszy od 12 tygodnia przez łącznie 2 lata leczenia lub do progresji (utrzymania się) choroby. Okresem obserwacji będzie okres po zakończeniu konserwacji.
Lek: Ofatumumab
300 mg Dawka 1, następnie 1000 mg co tydzień x 7 (leczenie), następnie 1000 mg co 2 miesiące, począwszy od 12. tygodnia
Inne nazwy:
  • Arzerra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena odpowiedzi według międzynarodowej grupy roboczej w 2008 r. Dla CLL (IWCLL), przed 9. dawką Ofatumumabu (przed pierwszą dwumontatową dawką). Odpowiedzi (całkowita konwersja remisji (CR) na minimalną chorobę resztkową (MRD) Negatywne, częściowe przekształcenie remisji (PR) do guzkowego częściowego NPR lub CR oraz konwersji NPR na całkowitą remisję (CR)) ocenioną przez badanie fizykalne, CBC, CT klatki piersiowej, brzucha, Pelvis i aspiracji stóp kostno-szpiku kostnego i biopsji z oceną choroby resztkowej (MRD) przez 4-kolorową.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie czasu do leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania lek do około 1 roku i 7 miesięcy.
Czas od daty leczenia rozpocznij się do daty niepowodzenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Rozpoczęcie badania lek do około 1 roku i 7 miesięcy.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania lek do około 7 lat i 6 miesięcy.
Czas od daty leczenia rozpoczyna się do daty postępu lub śmierci z powodu białaczki.
Rozpoczęcie badania lek do około 7 lat i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: William G Wierda, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0266
  • NCI-2011-00274 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj