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Ofatumumab per malattia minima residua (MRD) e terapia di mantenimento

6 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ofatumumab per malattia residua e mantenimento dopo chemioterapia o chemioimmunoterapia in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se ofatumumab può controllare la CLL o la SLL che rimane dopo la chemioterapia o la chemioimmunoterapia. Verrà studiata anche la sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Ofatumumab è progettato per legarsi alla superficie di alcuni globuli bianchi (cellule B) e uccidere queste cellule. Può distruggere le cellule tumorali che provengono dalle cellule B e può essere usato per trattare i tumori delle cellule B come B-CLL.

Amministrazione del farmaco in studio Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai ofatumumab fino a 20 volte durante questo studio. Riceverai 8 infusioni settimanali e poi un'infusione ogni 2 mesi per 2 anni o fino a quando la malattia non peggiora. Riceverai ofatumumab in vena per circa 6 ore e mezza la prima volta e per 4 ore per tutte le infusioni successive. La prima infusione sarà la dose più piccola. La seconda e le successive infusioni saranno 3 volte più grandi della prima.

Prima di ricevere ogni volta il farmaco in studio, riceverai Tylenol (paracetamolo) per via orale per ridurre il rischio di febbre. Riceverai Benadryl (difenidramina) per via orale o vena e prednisolone (uno steroide) per vena per circa 30 minuti per ridurre il rischio di una reazione allergica o di una reazione all'infusione.

Durante le infusioni sarà attentamente monitorato. Dovrai rimanere in clinica per circa 7 ore e mezza il giorno della prima infusione e 5 ore per tutte le altre infusioni.

Sarai visto presso MD Anderson per le visite obbligatorie per l'arruolamento, le infusioni di ofatumumab, per la valutazione della risposta dopo 8 dosi settimanali di ofatumumab (mese 3), durante il mantenimento ogni 6 mesi e per il follow-up almeno una volta all'anno. Il tuo medico locale può eseguire altre visite e studi di laboratorio.

Se decidi che il tuo medico locale esegua visite di studio e studi di laboratorio, verrà inviata una lettera al tuo medico, descrivendo la tua partecipazione a questo studio e chiedendo il consenso del tuo medico per aiutarti a gestire le tue cure.

Visite di studio

I seguenti test e procedure verranno eseguiti a settimane alterne durante le settimane 1-8 (settimane 1, 3, 5 e 7):

Avrai un esame fisico completo che include la misurazione dei tuoi segni vitali.

La tua storia medica verrà registrata. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

A partire dal mese 3, avrai i seguenti test e procedure ogni 2 mesi:

Avrai un esame fisico completo che include la misurazione dei tuoi segni vitali.

La tua storia medica verrà registrata. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

A partire dal mese 3, avrai anche i seguenti test e procedure ogni 6 mesi, oltre a quelli eseguiti ogni 2 mesi:

Il sangue (circa 1 cucchiaino in più) verrà prelevato per altri test di routine. Potresti sottoporti a scansioni TC per controllare lo stato della malattia, se il tuo medico ritiene che questo test sia necessario (solo al mese 3).

Avrai un aspirato / biopsia del midollo osseo per controllare lo stato della malattia.

Ulteriori informazioni A seconda dei risultati dei test per l'epatite eseguiti durante la visita di screening, potrebbero essere necessari ulteriori test per l'epatite. Il personale dello studio le dirà se farà eseguire questi test. Se hai i test aggiuntivi per l'epatite, il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato durante i mesi 3-24. Il sangue verrà prelevato contemporaneamente ai prelievi di routine per evitare punture inutili.

Durata dello studio Puoi continuare a prendere il farmaco in studio per un massimo di 20 dosi (fino a 24 mesi). Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completate le visite di follow-up, che dureranno fino a quando non inizierà a ricevere qualsiasi altro trattamento.

Visite di follow-up ogni 3 mesi Avrai un esame fisico completo inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.

La tua storia medica verrà registrata. Il sangue (circa 2 cucchiaini ogni 3 mesi, circa 1 cucchiaino ogni 6 mesi) verrà prelevato per i test di routine.

Se il medico ritiene che sia necessario, verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiaini) per il test dell'epatite.

Ogni 6 mesi, verrà eseguito un aspirato/biopsia del midollo osseo per controllare lo stato della malattia.

Questo è uno studio investigativo. Ofatumumab è approvato dalla FDA per la CLL resistente alla chemioterapia standard. L'uso di Ofatumumab in pazienti con LLC residua o SLL è sperimentale.

Ofatumumab ti sarà fornito gratuitamente mentre partecipi allo studio.

Fino a 42 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) CD20+ o piccolo linfoma linfocitico (LSL) trattati con chemioterapia o chemioimmunoterapia: terapia post-frontline, i pazienti devono avere una malattia non in progressione ed essere da 4 mesi a 1 anno dopo il trattamento. Dopo il trattamento per la LLC recidivante, i pazienti idonei devono avere una malattia non in progressione ed essere da 3 mesi a 1 anno dopo il trattamento.
  2. I pazienti (CR, nPR o PR all'arruolamento) devono avere una malattia misurabile, che può includere MRD mediante citometria a flusso a 4 colori.
  3. Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina < 2 mg/dL, bilirubina < 2 mg/dL). I pazienti con disfunzione renale o epatica dovuta a infiltrazione d'organo da parte dei linfociti possono essere ammissibili previa discussione con il presidente dello studio. I pazienti con la sindrome di Gilbert sono ammissibili.
  4. Età >/= 18 anni.
  5. Performance status ECOG di 0-2.
  6. Fornire il consenso informato indicando che il paziente è a conoscenza della natura sperimentale di questo studio secondo le politiche dell'MDACC IRB.
  7. Pazienti in età fertile (donne che non sono state in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi o che non sono state sottoposte a precedente sterilizzazione chirurgica o maschi che non sono stati sterilizzati chirurgicamente) devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HB) definita come test positivo per HBsAg. Inoltre, se negativo per HBsAg ma HBcAb positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), verrà eseguito un test HB DNA e se positivo il soggetto verrà escluso.
  2. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti, inclusi altri anticorpi monoclonali. La radioterapia localizzata in un'area che non comprende la funzione del midollo osseo non si applica.
  3. Infezione attiva o malattia medica significativa, inclusa malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con calcoli biliari asintomatici, fegato coinvolto con CLL o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  4. Sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg dose 1, quindi 1.000 mg a settimana * 7, (trattamento) quindi 1.000 mg ogni 2 mesi a partire dalla settimana 12 per un totale di 2 anni di trattamento o fino alla progressione (mantenimento) della malattia. Il periodo di follow-up sarà il periodo dopo il completamento della manutenzione.
300 mg Dose 1, poi 1.000 mg a settimana x 7, (trattamento) poi 1.000 mg ogni 2 mesi a partire dalla settimana 12
Altri nomi:
  • Arzerra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione della risposta secondo l'International Working Group for CLL (IWCLL) del 2008, prima della nona dose di ofatumumab (prima della prima dose bimestrale). Risposte di (remissione completa (CR) conversione a malattia residua minima (MRD) negativa, remissione parziale (PR) conversione a remissione parziale nodulare nPR o CR e conversione nPR a remissione completa (CR)) valutate mediante esame obiettivo, emocromo, TC di torace, addome, pelvi e aspirato e biopsia del midollo osseo con valutazione della malattia residua (MRD) mediante citometria a flusso a 4 colori.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino a 2 anni
TTF valutato secondo le raccomandazioni IWCLL del 2008.
Inizio del farmaco in studio fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino a 2 anni
PFS valutata secondo le raccomandazioni IWCLL del 2008.
Inizio del farmaco in studio fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: William G Wierda, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2011

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ofatumumab

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