- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01258933
Ofatumumab per malattia minima residua (MRD) e terapia di mantenimento
Ofatumumab per malattia residua e mantenimento dopo chemioterapia o chemioimmunoterapia in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccolo linfoma linfocitico (SLL)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
Ofatumumab è progettato per legarsi alla superficie di alcuni globuli bianchi (cellule B) e uccidere queste cellule. Può distruggere le cellule tumorali che provengono dalle cellule B e può essere usato per trattare i tumori delle cellule B come B-CLL.
Amministrazione del farmaco in studio Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai ofatumumab fino a 20 volte durante questo studio. Riceverai 8 infusioni settimanali e poi un'infusione ogni 2 mesi per 2 anni o fino a quando la malattia non peggiora. Riceverai ofatumumab in vena per circa 6 ore e mezza la prima volta e per 4 ore per tutte le infusioni successive. La prima infusione sarà la dose più piccola. La seconda e le successive infusioni saranno 3 volte più grandi della prima.
Prima di ricevere ogni volta il farmaco in studio, riceverai Tylenol (paracetamolo) per via orale per ridurre il rischio di febbre. Riceverai Benadryl (difenidramina) per via orale o vena e prednisolone (uno steroide) per vena per circa 30 minuti per ridurre il rischio di una reazione allergica o di una reazione all'infusione.
Durante le infusioni sarà attentamente monitorato. Dovrai rimanere in clinica per circa 7 ore e mezza il giorno della prima infusione e 5 ore per tutte le altre infusioni.
Sarai visto presso MD Anderson per le visite obbligatorie per l'arruolamento, le infusioni di ofatumumab, per la valutazione della risposta dopo 8 dosi settimanali di ofatumumab (mese 3), durante il mantenimento ogni 6 mesi e per il follow-up almeno una volta all'anno. Il tuo medico locale può eseguire altre visite e studi di laboratorio.
Se decidi che il tuo medico locale esegua visite di studio e studi di laboratorio, verrà inviata una lettera al tuo medico, descrivendo la tua partecipazione a questo studio e chiedendo il consenso del tuo medico per aiutarti a gestire le tue cure.
Visite di studio
I seguenti test e procedure verranno eseguiti a settimane alterne durante le settimane 1-8 (settimane 1, 3, 5 e 7):
Avrai un esame fisico completo che include la misurazione dei tuoi segni vitali.
La tua storia medica verrà registrata. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
A partire dal mese 3, avrai i seguenti test e procedure ogni 2 mesi:
Avrai un esame fisico completo che include la misurazione dei tuoi segni vitali.
La tua storia medica verrà registrata. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
A partire dal mese 3, avrai anche i seguenti test e procedure ogni 6 mesi, oltre a quelli eseguiti ogni 2 mesi:
Il sangue (circa 1 cucchiaino in più) verrà prelevato per altri test di routine. Potresti sottoporti a scansioni TC per controllare lo stato della malattia, se il tuo medico ritiene che questo test sia necessario (solo al mese 3).
Avrai un aspirato / biopsia del midollo osseo per controllare lo stato della malattia.
Ulteriori informazioni A seconda dei risultati dei test per l'epatite eseguiti durante la visita di screening, potrebbero essere necessari ulteriori test per l'epatite. Il personale dello studio le dirà se farà eseguire questi test. Se hai i test aggiuntivi per l'epatite, il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato durante i mesi 3-24. Il sangue verrà prelevato contemporaneamente ai prelievi di routine per evitare punture inutili.
Durata dello studio Puoi continuare a prendere il farmaco in studio per un massimo di 20 dosi (fino a 24 mesi). Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.
La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completate le visite di follow-up, che dureranno fino a quando non inizierà a ricevere qualsiasi altro trattamento.
Visite di follow-up ogni 3 mesi Avrai un esame fisico completo inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
La tua storia medica verrà registrata. Il sangue (circa 2 cucchiaini ogni 3 mesi, circa 1 cucchiaino ogni 6 mesi) verrà prelevato per i test di routine.
Se il medico ritiene che sia necessario, verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiaini) per il test dell'epatite.
Ogni 6 mesi, verrà eseguito un aspirato/biopsia del midollo osseo per controllare lo stato della malattia.
Questo è uno studio investigativo. Ofatumumab è approvato dalla FDA per la CLL resistente alla chemioterapia standard. L'uso di Ofatumumab in pazienti con LLC residua o SLL è sperimentale.
Ofatumumab ti sarà fornito gratuitamente mentre partecipi allo studio.
Fino a 42 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) CD20+ o piccolo linfoma linfocitico (LSL) trattati con chemioterapia o chemioimmunoterapia: terapia post-frontline, i pazienti devono avere una malattia non in progressione ed essere da 4 mesi a 1 anno dopo il trattamento. Dopo il trattamento per la LLC recidivante, i pazienti idonei devono avere una malattia non in progressione ed essere da 3 mesi a 1 anno dopo il trattamento.
- I pazienti (CR, nPR o PR all'arruolamento) devono avere una malattia misurabile, che può includere MRD mediante citometria a flusso a 4 colori.
- Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina < 2 mg/dL, bilirubina < 2 mg/dL). I pazienti con disfunzione renale o epatica dovuta a infiltrazione d'organo da parte dei linfociti possono essere ammissibili previa discussione con il presidente dello studio. I pazienti con la sindrome di Gilbert sono ammissibili.
- Età >/= 18 anni.
- Performance status ECOG di 0-2.
- Fornire il consenso informato indicando che il paziente è a conoscenza della natura sperimentale di questo studio secondo le politiche dell'MDACC IRB.
- Pazienti in età fertile (donne che non sono state in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi o che non sono state sottoposte a precedente sterilizzazione chirurgica o maschi che non sono stati sterilizzati chirurgicamente) devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HB) definita come test positivo per HBsAg. Inoltre, se negativo per HBsAg ma HBcAb positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), verrà eseguito un test HB DNA e se positivo il soggetto verrà escluso.
- Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti, inclusi altri anticorpi monoclonali. La radioterapia localizzata in un'area che non comprende la funzione del midollo osseo non si applica.
- Infezione attiva o malattia medica significativa, inclusa malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con calcoli biliari asintomatici, fegato coinvolto con CLL o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
- Sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg dose 1, quindi 1.000 mg a settimana * 7, (trattamento) quindi 1.000 mg ogni 2 mesi a partire dalla settimana 12 per un totale di 2 anni di trattamento o fino alla progressione (mantenimento) della malattia.
Il periodo di follow-up sarà il periodo dopo il completamento della manutenzione.
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300 mg Dose 1, poi 1.000 mg a settimana x 7, (trattamento) poi 1.000 mg ogni 2 mesi a partire dalla settimana 12
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valutazione della risposta secondo l'International Working Group for CLL (IWCLL) del 2008, prima della nona dose di ofatumumab (prima della prima dose bimestrale).
Risposte di (remissione completa (CR) conversione a malattia residua minima (MRD) negativa, remissione parziale (PR) conversione a remissione parziale nodulare nPR o CR e conversione nPR a remissione completa (CR)) valutate mediante esame obiettivo, emocromo, TC di torace, addome, pelvi e aspirato e biopsia del midollo osseo con valutazione della malattia residua (MRD) mediante citometria a flusso a 4 colori.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino a 2 anni
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TTF valutato secondo le raccomandazioni IWCLL del 2008.
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Inizio del farmaco in studio fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino a 2 anni
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PFS valutata secondo le raccomandazioni IWCLL del 2008.
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Inizio del farmaco in studio fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William G Wierda, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0266
- NCI-2011-00274 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ofatumumab
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GlaxoSmithKlineTerminatoArtrite, reumatoideStati Uniti, Danimarca, Ungheria, Regno Unito, Polonia
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GlaxoSmithKlineCompletatoLeucemia, Linfocitica, Cronica
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GlaxoSmithKlineCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti, Bulgaria, Federazione Russa, Spagna, Germania, Cechia, Olanda, Norvegia, Italia, Canada, Danimarca
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUSCompletatoLinfoma follicolare, grado 1 | Linfoma follicolare, grado 2 | Linfoma follicolare di grado 3AItalia
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAttivo, non reclutanteLeucemia, Linfoblastica, CronicaItalia
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
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Pharmacyclics LLC.Janssen Research & Development, LLCCompletatoLeucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria | Piccolo linfoma linfociticoStati Uniti, Australia, Austria, Belgio, Francia, Irlanda, Italia, Polonia, Spagna, Regno Unito