Ofatumumab para enfermedad residual mínima (MRD) y terapia de mantenimiento

El fármaco del estudio:

Ofatumumab está diseñado para unirse a la superficie de algunos glóbulos blancos (células B) y destruir estas células. Puede destruir las células cancerosas que provienen de las células B y se puede usar para tratar los cánceres de las células B, como la B-CLL.

Administración de Medicamentos del Estudio Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, recibirá ofatumumab hasta 20 veces durante este estudio. Recibirá 8 infusiones semanales y luego una infusión cada 2 meses durante 2 años o hasta que la enfermedad empeore. Recibirá ofatumumab por vía intravenosa durante aproximadamente 6 ½ horas la primera vez y durante 4 horas para todas las infusiones siguientes. La primera infusión será la dosis más pequeña. La segunda y posteriores infusiones serán 3 veces más grandes que la primera.

Cada vez que reciba el fármaco del estudio, recibirá Tylenol (acetaminofén) por vía oral para reducir el riesgo de fiebre. Recibirá Benadryl (difenhidramina) por vía oral o intravenosa y prednisolona (un esteroide) por vía intravenosa durante aproximadamente 30 minutos para reducir el riesgo de una reacción alérgica o una reacción a la infusión.

Durante las infusiones, lo controlarán de cerca. Se espera que permanezca en la clínica durante aproximadamente 7 1/2 horas el día de la primera infusión y 5 horas para todas las demás infusiones.

Lo verán en el MD Anderson para visitas obligatorias de inscripción, infusiones de ofatumumab, para evaluación de respuesta después de 8 dosis semanales de ofatumumab (Mes 3), durante el mantenimiento cada 6 meses y para seguimiento al menos una vez al año. Su médico local puede realizar otras visitas y estudios de laboratorio.

Si decide que su médico local realice visitas de estudio y estudios de laboratorio, se enviará una carta a su médico, describiendo su participación en este estudio y solicitando el consentimiento de su médico para ayudar a administrar su atención.

Visitas de estudio

Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán cada dos semanas durante las semanas 1 a 8 (semanas 1, 3, 5 y 7):

Se le realizará un examen físico completo que incluirá la medición de sus signos vitales.

Se registrará su historial médico. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

A partir del mes 3, se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos cada 2 meses:

Se le realizará un examen físico completo que incluirá la medición de sus signos vitales.

Se registrará su historial médico. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.

A partir del Mes 3, también se le realizarán las siguientes pruebas y procedimientos cada 6 meses, además de los realizados cada 2 meses:

Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita adicional) para otras pruebas de rutina. Es posible que le realicen tomografías computarizadas para verificar el estado de la enfermedad, si su médico cree que esta prueba es necesaria (solo en el Mes 3).

Se le realizará un aspirado/biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad.

Información adicional Dependiendo de los resultados de sus pruebas de hepatitis realizadas en la visita de selección, es posible que le hagan pruebas de hepatitis adicionales. El personal del estudio le dirá si se le realizarán estas pruebas. Si le hacen las pruebas adicionales de hepatitis, le extraerán sangre (alrededor de 2 cucharaditas) durante los meses 3 a 24. La sangre se extraerá al mismo tiempo que las extracciones de sangre de rutina para evitar pinchazos de aguja innecesarios.

Duración del estudio Puede continuar tomando el medicamento del estudio hasta 20 dosis (hasta 24 meses). Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Su participación en el estudio finalizará una vez que haya completado las visitas de seguimiento, que durarán hasta que comience a recibir cualquier otro tratamiento.

Visitas de seguimiento cada 3 meses Se le realizará un examen físico completo que incluirá la medición de sus signos vitales.

Se registrará su historial médico. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada 3 meses, aproximadamente 1 cucharadita cada 6 meses) para las pruebas de rutina.

Si su médico cree que es necesario, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para la prueba de hepatitis.

Cada 6 meses, se le realizará un aspirado/biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad.

Este es un estudio de investigación. Ofatumumab está aprobado por la FDA para la LLC resistente a la quimioterapia estándar. El uso de ofatumumab en pacientes con CLL residual o SLL está en investigación.

Ofatumumab se le proporcionará sin costo alguno mientras participe en el estudio.

En este estudio participarán hasta 42 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.