Ofatumumab pro minimální reziduální onemocnění (MRD) a udržovací terapii

Studijní lék:

Ofatumumab je navržen tak, aby se navázal na povrch některých bílých krvinek (B-buněk) a tyto buňky zabil. Dokáže zničit rakovinné buňky, které pocházejí z B-buněk, a může být použit k léčbě rakoviny B-buněk, jako je B-CLL.

Studie podávání léčiv Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete během této studie dostávat ofatumumab až 20krát. Budete dostávat 8 infuzí týdně a poté infuzi každé 2 měsíce po dobu 2 let nebo do zhoršení onemocnění. Ofatumumab budete dostávat žílou po dobu přibližně 6 ½ hodiny poprvé a více než 4 hodiny u všech následujících infuzí. První infuze bude nejmenší dávka. Druhý a pozdější nálev budou 3x větší než první.

Než pokaždé dostanete studovaný lék, budete dostávat Tylenol (acetaminofen) ústy, abyste snížili riziko horečky. Benadryl (difenhydramin) budete dostávat ústy nebo žilou a prednisolon (steroid) žilou po dobu přibližně 30 minut, abyste snížili riziko alergické reakce nebo reakce na infuzi.

Během infuzí budete pečlivě sledováni. Očekává se, že v den první infuze zůstanete na klinice přibližně 71/2 hodiny a u všech ostatních infuzí 5 hodin.

Budete navštěvováni u MD Andersona kvůli povinným návštěvám za účelem registrace, infuzím ofatumumabu, k posouzení odpovědi po 8 týdenních dávkách ofatumumabu (3. měsíc), během udržovací léčby každých 6 měsíců a ke sledování alespoň jednou ročně. Váš místní lékař může provádět další návštěvy a laboratorní studie.

Pokud se rozhodnete nechat svého místního lékaře provést studijní návštěvy a laboratorní studie, bude vašemu lékaři zaslán dopis s popisem vaší účasti v této studii a se žádostí o souhlas vašeho lékaře, který vám pomůže spravovat vaši péči.

Studijní návštěvy

Následující testy a procedury budou prováděny každý druhý týden během týdnů 1-8 (týdny 1, 3, 5 a 7):

Budete mít kompletní fyzickou prohlídku včetně měření vašich vitálních funkcí.

Vaše anamnéza bude zaznamenána. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Počínaje 3. měsícem budete každé 2 měsíce absolvovat následující testy a postupy:

Budete mít kompletní fyzickou prohlídku včetně měření vašich vitálních funkcí.

Vaše anamnéza bude zaznamenána. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Počínaje 3. měsícem budete mít také následující testy a procedury každých 6 měsíců, kromě těch, které se provádějí každé 2 měsíce:

Krev (asi 1 čajová lžička navíc) bude odebrána pro další rutinní testy. Pokud se váš lékař domnívá, že je tento test potřebný (pouze ve 3. měsíci), můžete podstoupit CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.

Budete mít aspirát/biopsii kostní dřeně ke kontrole stavu onemocnění.

Další informace V závislosti na výsledcích vašich testů na hepatitidu provedených při screeningové návštěvě můžete mít další testy na hepatitidu. Pracovníci studie vám sdělí, zda si tyto testy necháte provést. Pokud máte další testy na hepatitidu, bude vám během 3.–24. měsíce odebrána krev (asi 2 čajové lžičky). Krev bude odebrána současně s rutinními odběry krve, aby se předešlo zbytečnému píchnutí jehlou.

Délka studie Můžete pokračovat v užívání hodnoceného léku až po dobu 20 dávek (až 24 měsíců). Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, nebudete již moci studovaný lék užívat.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte následné návštěvy, které potrvají, dokud nezačnete dostávat jinou léčbu.

Následné návštěvy každé 3 měsíce Budete mít kompletní fyzickou prohlídku včetně měření vašich vitálních funkcí.

Vaše anamnéza bude zaznamenána. Krev (asi 2 čajové lžičky každé 3 měsíce, asi 1 čajová lžička každých 6 měsíců) bude odebrána pro rutinní testy.

Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na vyšetření na hepatitidu.

Každých 6 měsíců vám bude aspirován/biopsie kostní dřeně zkontrolován stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Ofatumumab je schválen FDA pro CLL rezistentní na standardní chemoterapii. Použití ofatumumabu u pacientů s reziduální CLL nebo SLL je experimentální.

Ofatumumab vám bude během studie poskytován zdarma.

Této studie se zúčastní až 42 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.