Ofatumumabi Minimal Residual Disease (MRD) ja ylläpitohoitoon
Ofatumumabi jäännössairauden hoitoon ja ylläpitoon kemoterapian tai kemoimmunoterapian jälkeen potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Ofatumumabi on suunniteltu sitoutumaan joidenkin valkosolujen (B-solujen) pintaan ja tappamaan nämä solut. Se voi tuhota B-soluista peräisin olevia syöpäsoluja, ja sitä voidaan käyttää B-solusyöpien, kuten B-CLL:n, hoitoon.
Tutkimuslääkehallinto Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat ofatumumabia enintään 20 kertaa tämän tutkimuksen aikana. Saat 8 infuusiota viikoittain ja sitten infuusion 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus pahenee. Saat ofatumumabia suonensisäisesti noin 6 ½ tunnin ajan ensimmäisellä kerralla ja yli 4 tunnin ajan kaikissa seuraavissa infuusioissa. Ensimmäinen infuusio on pienin annos. Toinen ja myöhempi infuusio on 3 kertaa suurempi kuin ensimmäinen.
Ennen kuin saat tutkimuslääkkeen joka kerta, saat Tylenolia (asetaminofeenia) suun kautta kuumeriskin vähentämiseksi. Saat Benadryl-valmistetta (difenhydramiinia) suun kautta tai laskimoon ja prednisolonia (steroidi) laskimoon noin 30 minuutin ajan allergisen reaktion tai infuusioreaktion riskin vähentämiseksi.
Infuusioiden aikana sinua seurataan tarkasti. Sinun odotetaan viipyvän klinikalla noin 71/2 tuntia ensimmäisen infuusion päivänä ja 5 tuntia kaikkien muiden infuusioiden aikana.
Sinut nähdään MD Andersonissa pakollisilla käynneillä ilmoittautumista, ofatumumabi-infuusiota varten, vasteen arvioimiseksi 8 viikoittaisen ofatumumabiannoksen jälkeen (kuukausi 3), ylläpitohoidon aikana kuuden kuukauden välein ja seurantaa varten vähintään kerran vuodessa. Paikallinen lääkärisi voi tehdä muita käyntejä ja laboratoriotutkimuksia.
Jos päätät, että paikallinen lääkärisi tekee opintokäyntejä ja laboratoriotutkimuksia, lääkärillesi lähetetään kirje, jossa kuvataan osallistumistasi tähän tutkimukseen ja pyydetään lääkäriltäsi suostumusta hoidon hallintaan.
Opintovierailut
Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan joka toinen viikko viikoilla 1-8 (viikot 1, 3, 5 ja 7):
Sinulla on täydellinen fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
Sairaushistoriasi tallennetaan. Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
3. kuukaudesta alkaen sinulle tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet kahden kuukauden välein:
Sinulla on täydellinen fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
Sairaushistoriasi tallennetaan. Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
3. kuukaudesta alkaen sinulle tehdään myös seuraavat testit ja toimenpiteet 6 kuukauden välein kahden kuukauden välein suoritettavien lisäksi:
Veri (noin 1 tl lisää) otetaan muita rutiinitutkimuksia varten. Sinulle voidaan tehdä TT-skannauksia sairauden tilan tarkistamiseksi, jos lääkärisi katsoo, että tämä testi on tarpeen (vain 3. kuukaudessa).
Sinulta otetaan luuytimen aspiraatti/biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
Lisätiedot Seulontakäynnillä tehtyjen hepatiittitestien tuloksista riippuen sinulle voidaan tehdä lisähepatiittitestejä. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle, tehdäänkö nämä testit. Jos sinulla on lisähepatiittitestejä, verta (noin 2 teelusikallista) otetaan kuukausien 3-24 aikana. Veri otetaan samaan aikaan rutiininomaisten verenottojen kanssa turhien neulanpistojen estämiseksi.
Tutkimuksen kesto Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 20 annosta (enintään 24 kuukautta). Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut seurantakäynnit, jotka kestävät siihen asti, kunnes aloitat jonkin muun hoidon.
Seurantakäynnit 3 kuukauden välein Sinulla on täydellinen fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
Sairaushistoriasi tallennetaan. Rutiinitestejä varten otetaan verta (noin 2 teelusikallista 3 kuukauden välein, noin 1 tl 6 kuukauden välein).
Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, hepatiittitestiä varten otetaan verta (noin 2 teelusikallista).
6 kuukauden välein sinulle tehdään luuytimen aspiraatti/biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Ofatumumabi on FDA:n hyväksymä tavanomaiselle kemoterapialle vastustuskykyinen CLL. Ofatumumabin käyttöä potilailla, joilla on jäljellä oleva CLL tai SLL, tutkitaan.
Ofatumumabia annetaan sinulle maksutta tutkimuksen aikana.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 42 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kemoterapialla tai kemoimmunoterapialla hoidetun kroonisen CD20+-lymfaattisen leukemian (CLL) tai pienen lymfaattisen lymfooman (SLL) diagnoosi: Etulinjan hoidon jälkeisillä potilailla on oltava sairaus, joka ei etene, ja potilaalla on oltava 4 kuukaudesta 1 vuoteen hoidon jälkeen. Relapsoituneen CLL:n hoidon jälkeen kelpoisilla potilailla on oltava ei-etenevä sairaus, ja heidän on oltava 3 kuukaudesta 1 vuoteen hoidon jälkeen.
- Potilailla (CR, nPR tai PR ilmoittautumisen yhteydessä) on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka voi sisältää MRD:n 4-värivirtaussytometrian avulla.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini < 2 mg/dl, bilirubiini < 2 mg/dl). Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta lymfosyyttien aiheuttamasta elinten infiltraatiosta, voivat olla kelvollisia, kun niistä on keskusteltu tutkimuksen johtajan kanssa. Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat ovat kelvollisia.
- Ikä >/= 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Anna tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilas on tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta MDACC IRB:n käytäntöjen mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (naiset, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisissa vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen tai joille ei ole tehty aiempaa kirurgista sterilointia tai miehiä, joita ei ole steriloitu kirurgisesti) tulee olla valmiita harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HB-DNA-testi suoritetaan ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
- Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia, mukaan lukien muut monoklonaaliset vasta-aineet. Paikallista sädehoitoa alueelle, jolla ei ole luuytimen toimintaa, ei sovelleta.
- Aktiivinen infektio tai merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (poikkeuksena potilaat, joilla on oireeton sappikivi, maksa, johon liittyy CLL tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
- Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ofatumumabi
Ofatumumabi 300 mg annos 1, sitten 1 000 mg viikoittain * 7 (hoito) ja sitten 1 000 mg 2 kuukauden välein viikosta 12 alkaen yhteensä 2 vuoden hoidon ajan tai kunnes sairaus etenee (ylläpito).
Seurantajakso on huollon päättymisen jälkeinen ajanjakso.
|
300 mg annos 1, sitten 1 000 mg viikoittain x 7 (hoito) ja sitten 1 000 mg 2 kuukauden välein viikosta 12 alkaen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vasteen arviointi vuoden 2008 kansainvälisen CLL-työryhmän (IWCLL) mukaan ennen 9. ofatumumabiannosta (ennen ensimmäistä kahden kuukauden annosta).
Vasteet (täydellinen remissio (CR) konversio minimaaliseksi jäännössairaudeksi (MRD) negatiivinen, osittainen remissio (PR) konversio nodulaariseksi osittaiseksi remissioksi nPR tai CR ja nPR:n muunnos täydelliseksi remissioksi (CR)) arvioitiin fyysisellä tutkimuksella, CBC:llä, CT:llä rintakehän, vatsan, lantion ja luuytimen aspiraatio ja biopsia sekä jäännössairauden (MRD) arviointi 4-värivirtaussytometrialla.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTF (Time-to-Treatment Failure)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitus enintään 2 vuotta
|
TTF on arvioitu vuoden 2008 IWCLL:n suositusten mukaisesti.
|
Tutkimuslääkkeen aloitus enintään 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitus enintään 2 vuotta
|
PFS on arvioitu vuoden 2008 IWCLL:n suositusten mukaisesti.
|
Tutkimuslääkkeen aloitus enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William G Wierda, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0266
- NCI-2011-00274 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSValmisFollikulaarinen lymfooma, aste 1 | Follikulaarinen lymfooma, aste 2 | Follikulaarinen lymfooma, aste 3AItalia
-
GlaxoSmithKlineValmisLymfooma, suurisoluinen, diffuusiYhdysvallat, Alankomaat, Viro, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Israel, Puola, Belgia, Korean tasavalta, Singapore, Itävalta, Saksa, Suomi, Irlanti, Thaimaa, Kiina, Venäjän federaatio, Tšekin tasavalta, Argentiina, T... ja enemmän
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; CephalonLopetettuKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)Yhdysvallat