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Ofatumumab für minimale Resterkrankung (MRD) und Erhaltungstherapie

6. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ofatumumab für Resterkrankungen und Erhaltungstherapie nach Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Ofatumumab CLL oder SLL kontrollieren kann, die nach einer Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie zurückbleibt. Die Sicherheit des Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

Ofatumumab soll an die Oberfläche einiger weißer Blutkörperchen (B-Zellen) binden und diese Zellen abtöten. Es kann Krebszellen zerstören, die von B-Zellen stammen, und kann zur Behandlung von Krebserkrankungen von B-Zellen wie B-CLL verwendet werden.

Verabreichung des Studienmedikaments Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, erhalten Sie während dieser Studie bis zu 20 Mal Ofatumumab. Sie erhalten 8 wöchentliche Infusionen und dann alle 2 Monate eine Infusion für 2 Jahre oder bis sich die Krankheit verschlimmert. Sie werden Ofatumumab bei der ersten Infusion über etwa 6 ½ Stunden und bei allen folgenden Infusionen über 4 Stunden intravenös erhalten. Die erste Infusion ist die kleinste Dosis. Die zweite und spätere Infusionen sind dreimal größer als die erste.

Bevor Sie das Studienmedikament erhalten, erhalten Sie jedes Mal Tylenol (Acetaminophen) zum Einnehmen, um das Fieberrisiko zu verringern. Sie erhalten Benadryl (Diphenhydramin) oral oder intravenös und Prednisolon (ein Steroid) intravenös über etwa 30 Minuten, um das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infusionsreaktion zu verringern.

Während der Infusionen werden Sie engmaschig überwacht. Es wird erwartet, dass Sie am Tag der ersten Infusion etwa 7 1/2 Stunden und bei allen anderen Infusionen 5 Stunden in der Klinik bleiben.

Sie werden bei MD Anderson zu obligatorischen Besuchen für die Einschreibung, Ofatumumab-Infusionen, zur Beurteilung des Ansprechens nach 8 wöchentlichen Ofatumumab-Dosen (Monat 3), während der Erhaltung alle 6 Monate und zur Nachsorge mindestens einmal im Jahr gesehen. Ihr örtlicher Arzt kann weitere Besuche und Laboruntersuchungen durchführen.

Wenn Sie sich entscheiden, Ihren Arzt vor Ort Studienbesuche und Laboruntersuchungen durchführen zu lassen, wird ein Schreiben an Ihren Arzt gesendet, in dem Ihre Teilnahme an dieser Studie beschrieben und um die Zustimmung Ihres Arztes gebeten wird, Ihnen bei der Verwaltung Ihrer Behandlung zu helfen.

Studienbesuche

Die folgenden Tests und Verfahren werden alle zwei Wochen während der Wochen 1 bis 8 (Wochen 1, 3, 5 und 7) durchgeführt:

Sie erhalten eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.

Ihre Krankengeschichte wird erfasst. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.

Ab Monat 3 werden Sie alle 2 Monate die folgenden Tests und Verfahren haben:

Sie erhalten eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.

Ihre Krankengeschichte wird erfasst. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.

Ab dem 3. Monat werden Sie zusätzlich zu den alle 2 Monate durchgeführten Tests und Verfahren alle 6 Monate auch die folgenden Tests und Verfahren haben:

Für andere Routineuntersuchungen wird Blut abgenommen (etwa zusätzlich 1 Teelöffel). Sie können CT-Scans haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dieser Test erforderlich ist (nur in Monat 3).

Sie werden eine Knochenmarkpunktion/-biopsie haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Zusätzliche Informationen Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Hepatitis-Tests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden, können bei Ihnen zusätzliche Hepatitis-Tests durchgeführt werden. Das Studienpersonal wird Ihnen mitteilen, ob Sie diese Tests durchführen lassen. Wenn Sie die zusätzlichen Hepatitis-Tests haben, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) in den Monaten 3-24 abgenommen. Das Blut wird gleichzeitig mit den routinemäßigen Blutentnahmen entnommen, um unnötige Nadelstiche zu vermeiden.

Dauer der Studie Sie können das Studienmedikament für bis zu 20 Dosen (bis zu 24 Monate) weiter einnehmen. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie die Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben, die andauern, bis Sie eine andere Behandlung erhalten.

Nachsorgeuntersuchungen alle 3 Monate Sie erhalten eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.

Ihre Krankengeschichte wird erfasst. Für Routineuntersuchungen wird Blut abgenommen (ca. 2 Teelöffel alle 3 Monate, ca. 1 Teelöffel alle 6 Monate).

Wenn Ihr Arzt es für erforderlich hält, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für einen Hepatitis-Test abgenommen.

Alle 6 Monate wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion/-biopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ofatumumab ist von der FDA für CLL zugelassen, die gegen eine Standard-Chemotherapie resistent ist. Die Anwendung von Ofatumumab bei Patienten mit Rest-CLL oder SLL befindet sich in der Erprobungsphase.

Ofatumumab wird Ihnen während Ihrer Teilnahme an der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt.

Bis zu 42 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CD20+ chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), behandelt mit Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie: Nach der Erstlinientherapie müssen die Patienten eine nicht fortschreitende Krankheit haben und 4 Monate bis 1 Jahr nach der Behandlung sein. Nachbehandlung für rezidivierende CLL, berechtigte Patienten müssen eine nicht fortschreitende Krankheit haben und 3 Monate bis 1 Jahr nach der Behandlung sein.
  2. Patienten (CR, nPR oder PR bei der Einschreibung) müssen eine messbare Erkrankung haben, die MRD durch 4-Farben-Durchflusszytometrie umfassen kann.
  3. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl, Bilirubin < 2 mg/dl). Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Organinfiltration durch Lymphozyten können nach Rücksprache mit dem Studienleiter in Frage kommen. Patienten mit Gilbert-Syndrom sind geeignet.
  4. Alter >/= 18 Jahre.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  6. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass sich der Patient des Forschungscharakters dieser Studie gemäß den Richtlinien des MDACC IRB bewusst ist.
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter (Frauen, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren oder die sich keiner vorherigen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, oder Männer, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden) müssen bereit sein, während der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Serologie für das Hepatitis-B-Virus (HB), definiert als positiver Test für HBsAg. Wenn HBsAg negativ, aber HBcAb-positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), wird ein HB-DNA-Test durchgeführt, und wenn positiv, wird der Proband ausgeschlossen.
  2. Gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, einschließlich anderer monoklonaler Antikörper. Eine lokalisierte Strahlentherapie in einem Bereich, der keine Knochenmarkfunktion umfasst, ist nicht anwendbar.
  3. Aktive Infektion oder signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich aktueller aktiver Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit asymptomatischen Gallensteinen, Leber mit CLL oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  4. Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg Dosis 1, dann 1.000 mg wöchentlich * 7 (Behandlung), dann 1.000 mg alle 2 Monate, beginnend mit Woche 12 für insgesamt 2 Behandlungsjahre oder bis zum Fortschreiten (Erhaltung) der Erkrankung. Die Nachlaufzeit ist die Zeit nach Abschluss der Wartung.
Arzneimittel: Ofatumumab
300 mg Dosis 1, dann 1.000 mg wöchentlich x 7 (Behandlung), dann 1.000 mg alle 2 Monate ab Woche 12
Andere Namen:
  • Arzerra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Beurteilung des Ansprechens gemäß 2008 International Working Group for CLL (IWCLL), vor der 9. Dosis Ofatumumab (vor der ersten zweimonatlichen Dosis). Reaktionen (Umwandlung von vollständiger Remission (CR) in minimale Resterkrankung (MRD) negativ, Umwandlung von partieller Remission (PR) in noduläre partielle Remission nPR oder CR und Umwandlung von nPR in vollständige Remission (CR)), bewertet durch körperliche Untersuchung, CBC, CT Brust-, Bauch-, Becken- und Knochenmarkpunktion und Biopsie mit Bewertung der Resterkrankung (MRD) durch 4-Farben-Durchflusszytometrie.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Treatment Failure (TTF)
Zeitfenster: Studienbeginn Medikament bis zu 2 Jahre
TTF bewertet gemäß den IWCLL-Empfehlungen von 2008.
Studienbeginn Medikament bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studienbeginn Medikament bis zu 2 Jahre
PFS bewertet gemäß den IWCLL-Empfehlungen von 2008.
Studienbeginn Medikament bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: William G Wierda, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0266
  • NCI-2011-00274 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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